EU-Behördenverfahren für Impfstoffzulassung laufen

Zulassungsverfahren für einen Coronaimpfstoff sollen zeitlich stark verkürzt werden – bei gleichbleibenden Anforderungen an den Impfstoff. Dazu laufen Verfahren nun an. Für einen Corona-Schutz ist eine Durchimpfungsrate über 70 % nötig.

Damit ein Impfstoff rasch die COVID-19 Pandemie stoppen kann, prüft die EU-Behörde EMA die wissenschaftlichen Daten der Impfstoffforscher stückchenweise während der Entwicklung, anstatt hinterher in nachgelagerten Bewertungsprozessen, berichtete Renee Gallo-Daniel vom Österreichischen Verband der Impfstoffhersteller (ÖVIH) am Donnerstag gegenüber Journalisten. Neben einem wirksamen Impfstoff bräuchte es dazu auch eine Durchimpfungsrate über 70 Prozent.

Die „rollenden Begutachtungen“ (Rolling Reviews) wären bei Impfstoffen und anderen Arzneimitteln möglich, wenn sie „dringend aus Gründen der öffentlichen Gesundheit benötigt werden“, erklärte sie. Derzeit durchlaufen laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) zwei Impfstoffkandidaten der Firmen AstraZeneca und BioNTech/Pfizer solch Rolling Reviews. Bei einem normalen zentralisierten Begutachtungsverfahren ohne Pandemie im Nacken könnten die Impfstoffentwickler den Antrag auf Zulassung erst nach den klinischen Studien der Phasen 1-3 stellen, und die EMA überprüft dann die Daten in einem Prozess, der mindestens 210 Tage dauert. Bei der „rollenden Begutachtung“ bekommt die Behörde die Daten am laufenden Band und begutachtet sie ohne Verzögerung. Ist sie der Meinung, dass die Datenlage ausreicht, gibt die EMA dem Impfstoffhersteller Bescheid, dass er einen Antrag auf Zulassung einreichen kann. „Dadurch können die Zulassungsverfahren ohne Einbußen bei der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität beschleunigt werden“, so Gallo-Daniel. (APA/red)