Verunreinigt: Magen-Medikamente mit Ranitidin zurückgerufen

Die Europäische Arzneimittelagentur hat Magensäureblocker zurückgerufen. Sie sollen mit potenziell krebserregenden Verbindungen verunreinigt sein. Für Patienten bestehe keine akute Gefahr informiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

In der Europäischen Union werden einige Medikamente mit dem Wirkstoff Ranitidin zurückgerufen. Die Magensäureblocker enthalten demnach potenziell krebserregende Verbindungen, so das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Zurückgerufen wurden alle Chargen von Arzneimitteln, die den vom Hersteller Saraca Laboratories Limited hergestellten Wirkstoff Ranitidin enthalten. Es lägen Indizien vor, dass auch der Wirkstoff weiterer Hersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. In Österreich sind laut BASG die Medikamente Ranitidin 1A Pharma 300 mg – Filmtabletten, Ranic Hexal 150 mg – Filmtabletten sowie Ranic Hexal 300 mg – Filmtabletten von möglichen Verunreinigungen betroffen und werden auf Apothekenebene zurückgerufen. Die derzeit zugelassenen Arzneimittel sind ausschließlich auf Rezept erhältlich.

Bei Untersuchungen wurden Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA), besser bekannt als Nitrosamin, festgestellt. Laut BASG wird NDMA aufgrund von Tierversuchen als wahrscheinlich krebserzeugende Substanz für den Menschen eingestuft. Es ist in kleinen Mengen auch in einigen Nahrungsmitteln und Wasservorräten enthalten, aber es ist nicht zu erwarten, dass NDMA Schaden anrichtet, wenn es in sehr geringen Mengen aufgenommen wird, schrieb die BASG. Für Patienten besteht laut BASG keine akute Gefahr. Aus heutiger Sicht gebe es auch keine akute Notwendigkeit, eine angebrochene Packung abzusetzen, informierte die BASG. Es sind zudem andere Arzneimittel bzw. Alternativen für dieselben Behandlungsgebiete wie die von Ranitidin zugelassen.

NDMA und verwandte Subtanzen wurden im Vorjahr auch in einigen Blutdruckmedikamenten gefunden. Dies führte europaweit zu Rückrufen und in weiterer Folge zu strikten neuen Anforderungen an die Herstellung von Sartan-haltigen Arzneimitteln. Als Konsequenz werden weltweit auch andere Arzneimittel vorsorglich durch Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht, darunter die ranitidinhaltigen Arzneimittel. (APA/red)

Zur Information des BASG