Wiener Thrombose-Studie: Wirkstoff bald für Kinder

Eine klinische Studie, an der auch Forscher der Meduni Wien beteiligt waren, bestätigt eine gute Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen des Medikaments Rivaroxaban bei akuter venöser Thromboembolie.

Medikamente können bei Kindern andere Wirkungen haben als bei Erwachsenen, was nicht nur eine Frage der richtigen Dosierung ist. Dennoch gibt es bisher noch wenige, speziell für diese Patientengruppe geprüfte und zugelassene Medikamente. Zur Behandlung von Thrombosen erhalten Kinder bisher Heparin und Vitamin K-Antagonisten, die problematisch und nicht für Kinder zugelassen sind. Nun wurde im Rahmen einer internationalen Studie das für Erwachsene zugelassene Medikament Rivaroxaban bei Kindern mit akuter venöser Thromboembolie auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur Standardbehandlung untersucht – mit positiven Ergebnissen. Studienleiter war der Kinderarzt Christoph Male von der Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde der Meduni Wien. Die Studie wurde im Topjournal „Lancet Haematology“ publiziert.

Seit 2007 gibt es in der Europäischen Union die „Paediatric Regulation“ mit dem Ziel, die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern. Pharmahersteller müssen nun für Erwachsene zugelassene Wirkstoffe auch für den therapeutischen Einsatz bei Kindern prüfen. So wurde ein extensives klinisches Studienprogramm unter Mitbeteiligung der Meduni Wien durchgeführt, mit dem Ziel, Rivaroxaban als Medikament zur Behandlung venöser Thromboembolien für Kinder zuzulassen. Das Medikament wird in der EU voraussichtlich 2020 für Kinder zugelassen werden und dann auch in der kindergerechten Suspension erhältlich sein. Christoph Male: „Dies war die mit Abstand größte je durchgeführte Studie in diesem Therapiebereich. Wir würden uns wünschen, dass alle Medikamente für Kinder so solide Daten hätten.“ (red)

Zur Studie