Österreichischer Berufsverband für StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators (ÖBVS): Professionalisierung bei der Durchführung klinischer Studien

Sie führen gerade eine klinische Studie durch, sind aber durch die ständig wachsenden Anforderungen bei den Richtlinien für klinische Forschung überfordert? Sie haben den Fortbildungskongress zum Thema Studien-Management verpasst? Sie wissen nicht, wie Sie zu einem professionellen Studienteam kommen? Der Österreichische Berufsverband für StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators (ÖBVS) unterstützt Sie hier mit einer Vielzahl an Serviceleistungen: Neben seinen reichen Angeboten im Bereich Aus- und Weiterbildung, darunter DFP-akkreditierte GCP-ICH (Good Clinical Practice and International Conference of Harmonisation)- und Monitoring-Kurse, sorgt er mit seinem Newsletter für die Verbreitung von Neuigkeiten aus der Branche und hilft mit seiner Jobbörse und den Studienkoordinatoren- und Monitore-Pool bei der Vernetzung von Angebot und Nachfrage. Die Durchführung von klinischen Studien ist komplex. Die Gründung des Berufsverbands trägt der Tatsache Rechnung, dass klinische Studienprozesse zunehmender Professionalisierung unterworfen sind und damit immer undurchschaubarer werden. Aus dieser Komplexität erwächst enormer bürokratischer Aufwand, und die Anforderungen an das Studienpersonal steigen praktisch täglich.

Umso wichtiger wird es, insbesondere im Interesse potentieller Arbeitgeber bzw. Auftraggeber klinischer Studien, auf gut geschulte und einheitlich ausgebildete Fachkräfte zurückgreifen zu können. Der Erfolg jeder Studie hängt zum großen Teil von ihrer fachgerechten Durchführung sowie der Arbeit nach den Regeln der GCP (Good Clinical Practice) ab. Der Fortschritt in der Medizin insgesamt ist nicht zuletzt auf die erfolgreiche Durchführung klinischer Studien zurückzuführen. Der ÖBVS setzt sich für die Professionalisierung des Berufsstandes ein. Zu seinen Kernaufgaben zählen neben klassischer Standespolitik auch Weiterbildung und Wissensmanagement sowie das Vernetzen von Studienpersonal.

Master of Science in Study Management

Hohe Qualität im Feld der wissenschaftlichen Forschung ist der Schlüsselfaktor, um ein relativ kleines Land wie Österreich als attraktiven Forschungsstandort zu erhalten. Durch die sehr gute medizinische Infrastruktur und die Bereitschaft, auch von staatlicher Seite wissenschaftliche Forschung zu fördern, ist die Ausgangslage dafür grundsätzlich positiv. Aber ohne für die Herausforderungen des klinischen Studienalltags angemessen ausgebildete Kollegen sind auch diese Vorteile schnell vertan. Durch eine zentrale Anlaufstelle wie den ÖBVS erhalten sowohl Mitarbeiter als auch Sponsoren und andere beteiligte Institutionen einen hohen Grad an Sicherheit – auf Mitarbeiterseite: Sicherheit der Arbeit und angemessene Entlohnung; auf Auftraggeberseite: die Sicherheit, fachlich kompetentes Personal zu akquirieren. Das erklärte Ziel des Berufsverbands ist eine landesweite Anerkennung von Studienassistenten, Study Nurses und Studienkoordinatoren in der klinischen Forschung als eigenständiger Beruf.

Der erste Meilenstein in diese Richtung war die Gründung des dreistufigen Universitätslehrgangs Master of Science in Study Management an der Medizinischen Universität Wien, welcher im Oktober 2018 initiiert wurde. Durch diesen Lehrgang wird eine systematische, wissenschaftliche und staatlich anerkannte Ausbildung für die klinische Forschung ermöglicht und konsequenterweise eine Basis dafür geschaffen, den Beruf in allen seinen Komplexitäten auch längerfristig einer rechtlichen Anerkennung zuzuführen. Besonders hinsichtlich des Registers für Gesundheitsberufe ist eine gesetzliche Verankerung der Tätigkeiten von Studienkoordinatoren, Study Nurses und Coordinators von entscheidender Relevanz.

Gesetzliche Anerkennung

In der klinischen Forschung ist ein professioneller und empathischer Umgang mit Patienten von zentraler Bedeutung. Des Weiteren ist es das Studienpersonal, das die jeweilige Studie koordiniert, die Patienten betreut und die Verantwortung für die Durchführung trägt. Ohne Studienassistenten wäre klinische Forschung nach GCP nicht mehr möglich – trotzdem ist dieser wichtige Beruf gesetzlich (noch) nicht anerkannt. Welche Ausbildung diese Arbeitskräfte mitbringen, wird je nach Bedarf vom Auftraggeber selbst vorgegeben – oft sind es Krankenpfleger, die in den Beruf der Study Nurse bzw. des Studienkoordinators „reinrutschen“, doch häufig für die geleistete Arbeit nicht angemessen entlohnt werden. Daher entstand aus dem konkreten Bedarf der klinischen Praxis heraus im Jahr 2015 der Österreichische Berufsverband für StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinators (ÖBVS).

Somit ist die bundesweite Anerkennung von Studienassistenten, Study Nurses und Studienkoordinatoren in der klinischen Forschung als eigenständiger Beruf mit eigenem Ausbildungscurriculum von doppeltem Vorteil: Auf der einen Seite entsprechen Studien, die von wissenschaftlich-methodisch gut ausgebildetem Studienpersonal koordiniert werden, mit höherer Wahrscheinlichkeit den höchsten Standards, welche Österreich auch in Zukunft zu einem attraktiven Forschungsstandort machen. Auf der anderen Seite profitieren die Arbeitnehmer in diesem Feld, da man sich durch eine erfolgreiche Vergesetzlichung der Berufsgruppe vor den berüchtigten Ein-Zwei-Monats-Arbeitsverträgen und willkürlicher Bezahlung schützen kann und die Tätigkeitsfelder und auch Verantwortungsbereiche klar definiert sind.

Klinische Prüfungen sind immer ein Teamsport

Hinzu kommt ein weiteres und immer wichtigeres Argument, nämlich die Tatsache, dass Studienzentren von den Sponsoren (Industrie) im Vorfeld einer Studie und der Entscheidungsfindung, welches Zentrum die gewünschten Voraussetzungen erfüllt, um eine GCP-konforme Durchführung zu gewährleisten, anhand eines sogenannten Feasibility-Kataloges geprüft werden. Die wichtigste Anforderung ist, dass sowohl der Studienleiter als auch das Team ausreichend Ressourcen zur Verfügung haben, um die Studie effizient und protokollkonform abzuwickeln. Wichtig dabei ist auch, dass ausreichend Unterstützung im größeren Umfeld vorhanden ist, denn klinische Prüfungen sind immer ein Teamsport. Gerade wenn die Themen sehr komplex werden, braucht es Studienkoordinatoren. Die meisten Sponsoren nehmen kein Zentrum mehr unter Forschungsvertrag, das nicht über solche Mitarbeiter verfügt.

Vor diesem Hintergrund veranstaltete der Verband im März 2017 den 1. Österreichischen D-A-CH Dreiländerkongress für Studienpersonal in Wien. Kernthemen waren die Präsentation wichtiger inhaltlicher Neuerungen und die nationale wie internationale Vernetzung von Personen, die in der klinischen Forschung tätig sind. Der zweite geplante Kongress musste aufgrund der aktuellen gesellschaftlichen Lage und Bestimmungen auf das Jahr 2022 verschoben werden.