Erstmals Phase-III-Daten zu Sotorasib

NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation

In der letzten Presidential-Session wurden die Ergebnisse der CodeBreak-200-Studie zum KRAS-Inhibitor Sotorasib präsentiert, welcher rezent bereits auf Basis der Phase-I/II-Studie CodeBreak 100 zugelassen wurde. In den nun gezeigten Phase-III-Daten wurden 354 Patienten mit KRAS-G12C-mutiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom und Progression nach Platin-Chemotherapie und Checkpointinhibitor zu Sotorasib 960 mg täglich versus Standard-Docetaxel randomisiert. Der primäre Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte sich mit 5,6 Monaten für Sotorasib versus 4,5 Monaten unter Placebo signifikant verlängert (HR 0,66; 0,52-0,86). Das 1-Jahres-PFS betrug 24,8% für Sotorasib versus 10,1% im Kontrollarm. Auch die objektive Responserate war mit 28% versus 13% im experimentellen Arm verlängert. Nicht unterschiedlich war – der jedoch nur sekundäre Endpunkt – Gesamtüberleben.

Fazit: CodeBreak 200 ist die erste positive Phase-III-Studie für Sotorasib und bestätigt Sotorasib als Chemotherapie-freie Zweitlinie beim KRAS-G12C-mutierten NSCLC.

Presidential 3: Sotorasib versus Docetaxel for Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS G12C Mutation: CodeBreak 200 Phase 3 Study