Exportverbot auf dem Prüfstand

Der Punkt „Überlegungen zur Sicherung der Arzneimittelversorgung“ findet sich ja im Regierungsproramm verankert. Tatsächlich könnte es hier schon bald konkreter werden. Denn immerhin wurde ein Entwurf für eine Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung* bereits im Vorjahr erarbeitet und Mitte Oktober im Auftrag der damaligen Bundesministerin Brigitte Zarfl zur Stellungnahme und Begutachtung ausgesendet:

Als entscheidende Maßnahme soll eine Verpflichtung des Zulassungsinhabers zur unverzüglichen Meldung von Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit von verschreibungspflichtigen (und nur von solchen!) Arzneimitteln geschaffen werden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt eine voraussichtlich über 2 Wochen hinausgehende Nichtverfügbarkeit oder eine voraussichtlich über 4 Wochen hinausgehende nicht ausreichende Verfügbarkeit. Die dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldeten Arzneimittel sollen in einer öffentlich zugänglichen Liste erfasst werden. Darüber hinaus sieht der Verordnungsentwurf auch ein Exportverbot für alle in diesem Register gelisteten Arzneimittel vor.

Letzter Informationsstand vor der Angelobung der neuen Regierung war noch, dass der Verordnungsentwurf „derzeit auf europäischer Ebene notifiziert wird“ (Anm.: Das ist das Informationsverfahren nach Artikel 5 der RL 2015/1535).

Dieses Informationsverfahren ist insofern relevant, als das angedachte Exportverbot ja in die Warenverkehrsfreiheit als Grundfreiheit der EU eingreifen würde, was einer Abwägung der Verhältnismäßigkeit der Maßnahme bedarf, sprich: Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber Warenverkehrsfreiheit. Die Crux könnte also möglicherweise im angedachten Exportverbot liegen …

Ob Bundesminister Rudolf Anschober den Entwurf seiner Amtsvorgängerin umsetzen und die Verordnung in dieser Form erlassen wird, bleibt abzuwarten.

Mit 20. Jänner war die 3-monatige Stillhaltefrist des Notifizierungsverfahrens zwar abgelaufen, seitens des Ministeriums gab man sich auf Nachfrage zum Status der Verordnung dennoch eher bedeckt. Die Verordnung sei „derzeit in Bearbeitung“. – Die Pressestelle verwies auf das Register, das gleichzeitig mit der Verordnung implementiert werden müsse: „Dies betrifft sowohl die technische Implikation als auch die Einbindung, Schulung der Betroffenen (…). Dieser Prozess muss zur Gänze abgeschlossen sein, dann kann es weitere Infos zum Status geben.“

Es darf also abgewartet werden …

AutorIn: Susanne Hinger

Redaktionelle Leitung, Apotheker Krone


Apo-K 02|2020

Herausgeber: Ärztekrone VerlagsgesmbH
Publikationsdatum: 2020-01-31