Rückrufaktionen im Visier

Bei Rückrufaktionen von fehler- oder mangelhaften Produkten spielt Zeit eine wesentliche Rolle, insbesondere dann, wenn es sich um Arzneimittel handelt und damit die Gesundheit der Anwender gefährdet ist. Gemäß § 75q des Arzneimittelgesetzes sind Zulassungsinhaber, aber auch Apotheker und der Großhandel dazu verpflichtet, Qualitätsmängel dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden. Die AGES führt eine Überprüfung durch, informiert die Österreichische Apothekerkammer und in weiterer Folge auch die Medien.

Verquerer Informationsfluss

Im Fall der Rückrufaktion des NovoMix 30 FlexPen der Firma NovoNordisk am 25. 10. 2013 waren die österreichischen Medien schneller als die Behörden, jedoch ohne die Bestätigung der Offiziellen abzuwarten. Der Grund: Die Rückrufaktion wurde zunächst in Deutschland eingeleitet. Die gefährliche Krux dabei: Es waren in Deutschland gänzlich andere Chargen betroffen (CP50393, CP50749 und CP50902) als in Österreich (CP50639, CP50750, CP50912). Das führt nicht nur zur Verunsicherung der Anwender, sondern zeigt auch die Bedeutung von gesicherten offiziellen Informationen.

Sicherheitsinformationsnetz überarbeiten

Die Österreichische Apothekerkammer hielt den vorgesehenen korrekten Weg ein und informierte die Apotheken, als die gesicherte und behördlich abgesegnete Information des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) einlangte, wofür sie teils herbe Kritik einstecken musste. Denn die Medien waren einige Stunden schneller und kündigten eine – zu jenem Zeitpunkt nicht bestätigte – Rückholaktion in Apotheken an.

„Bei der Chargenrückruf-Aktion des Insulin-Pens gab es einige Probleme beim Informationsfluss, die allerdings nicht bei der Apothekerkammer lagen“, erklärt deren Präsident, Mag. pharm. Max Wellan. „Wir haben die offizielle Information erst erhalten, nachdem die Medien bereits drei Stunden über den Rückruf berichtet haben. Ich bin deswegen wirklich grantig.“ Wellan weiter: „Wir müssen daher zukünftig unbedingt gemeinsam mit dem BASG an einer Verbesserung des Informationsflusses und dem Sicherheitsinformationsnetz arbeiten, insbesondere wenn bereits Informationen an die Medien durchgesickert sind.“ Der Kammerpräsident und Dr. Christoph Baumgärtel, Leiter des Instituts für Zulassung & Lifecycle Management der AGES Medizinmarktaufsicht, haben bereits erste Konzepte entwickelt, um künftig zeitlich schneller reagieren zu können. Diese Maßnahmen werden jetzt konkret ausgearbeitet.