Verbot von Parallelexporten kommt

Für die neue Regierung ist die Sache klar: Man will möglichst keine Lieferengpässe und schon gar keine Versorgungsengpässe bei Medikamenten. Ein Verbot von Parallelexporten steht explizit im Regierungsprogramm.

Und es scheint so, als würde es auch rasch kommen. Denn auch die im Vorjahr eingesetzte Task Force aller Stakeholder im Arzneimittelbereich hat sich auf Einschränkungen geeinigt. Unter Ex-Gesundheitsministerin Brigitte Zarfl wurde kurz vor der Bestellung der neuen Regierung noch ein Verordnungsentwurf zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung auf den Weg gebracht, der auch das Okay aus Brüssel erhalten soll. „Wichtige Ergebnisse wurden bereits gemeinsam mit allen beteiligten Partnern erarbeitet“, sagt Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes AGES Medizinmarktaufsicht, die die Task Force koordiniert hat.

Strengere Meldepflichten

Tatsächlich sei aufgrund der multifaktoriellen und großteils auch globalen Ursachen ein Bündel an Maßnahmen notwendig, um die Situation zu stabilisieren und nachhaltig zu verbessern“, sagt sie im Apotheker Krone-Interview. „Unmittelbare Maßnahmen werden einerseits eine Meldeverpflichtung für Zulassungsinhaber bei drohenden Vertriebseinschränkungen sein, andererseits vorübergehende Parallelexportbeschränkungen für jene Produkte, die von solchen Vertriebseinschränkungen bereits betroffen sind, um damit die heimische Versorgung weitestgehend sicherzustellen.“ Die dazu notwendige Verordnung ist derzeit bei der Europäischen Kommission in Begutachtung. (siehe Kasten)

Kassen wollen Lösungen

Auch die Krankenversicherungen machen entsprechend Druck. „Aus Sicht des Dachverbandes der österreichischen Sozialversicherungen ist grundsätzlich festzuhalten, dass die Sozialversicherung eine lückenlose, qualitativ hochwertige Versorgung ihrer Versicherten mit Medikamenten als wichtige Aufgabe ansieht. Dem trägt der DVSV insbesondere durch die Herausgabe des Erstattungskodex (EKO) Rechnung, da dadurch die Versorgung der Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln zu ökonomisch vertretbaren Preisen geregelt und gesichert werden soll“, sagt Mag. Martin Brunninger, Büroleiter des neuen Dachverbandes, der den Hauptverband abgelöst hat. Ein direkter Einfluss auf die Hersteller und Distributeure sei zwar nicht möglich. In der Diskussion über Lieferengpässe müsse aber eine Differenzierung erfolgen. „Eine Unterscheidung zwischen einem Medikamentenlieferengpass, der zeitlich befristet ist und bei dem die Patienten auf andere Art und Weise adäquat versorgt werden können, und einem tatsächlichen Versorgungsengpass, bei dem kein vergleichbares Produkt ersatzweise zur Verfügung steht, ist von Bedeutung.“ Meist seien nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen von Vertriebseinschränkungen betroffen; ein Ausweichen auf andere Packungen bzw. Darreichungsformen ist dann in der Regel möglich. Viele Arzneispezialitäten könnten auch durch wirkstoffgleiche Arzneispezialitäten oder durch therapeutische Alternativen ersetzt werden, sagt Brunninger. Dadurch löse die überwiegende Anzahl der Lieferschwierigkeiten einzelner Hersteller keine Versorgungsengpässe aus, weil eine mögliche Lücke geschlossen werden kann.

 

 

Hersteller am Zug

„Manchmal allerdings gibt es leider tatsächlich fehlende alternative Behandlungsmöglichkeiten, was zu kritischen Versorgungssituationen führen kann“, sagt der Dachverbandschef. Grundsätzlich sei festzuhalten, dass es sich bei Lieferengpässen um kein spezifisch österreichisches Problem handelt, in allen europäischen Ländern sei eine Zunahme dieses Phänomens zu beobachten. „Ob einzelne Produkte von einem vertriebsberechtigten Unternehmen in Österreich auf den Markt gebracht werden und dort verbleiben, liegt letztlich im Ermessen der jeweiligen Firma. Der DVSV kann niemanden zwingen, ein Produkt in Österreich auf den Markt zu bringen oder einen Antrag auf Aufnahme in den EKO zu stellen.“

Industrie ist zufrieden

Für Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog ist es allerdings ein positives Zeichen, dass alle Beteiligten der legalen Lieferkette gemeinsam daran arbeiten, Lösungen für die weitreichende Problematik der Lieferengpässe zu finden. „Der Verordnungsentwurf ist ein erster Schritt in die aus unserer Sicht richtige Richtung. Derzeit liegt dieser im Ministerium und es ist zu hoffen, dass Bundesminister Anschober ihn unterzeichnet.“ PHAGO-Generalsekretärin Monika Vögele fordert mehr Transparenz von den Herstellern zur Verfügbarkeit ihrer Arzneimittel und begrüßt vor allem die Meldepflicht bei Liefereinschränkungen durch die Industrie in der Verordnung. Sie gibt sich aber skeptisch: „Es darf nicht erwartet werden, dass es mit dem derzeit vorliegenden Verordnungsentwurf zu spürbaren Änderungen kommt. Die geplanten Maßnahmen alleine werden die Arzneimittelversorgung für den österreichischen Patienten nicht verbessern“, sagt sie. In Deutschland gebe es einen Vorstoß der Grünen, wirksame Maßnahmen für eine verlässliche und sichere Arzneimittelversorgung zu setzen. „Die frühzeitige Meldung des Großhandels über die Verfügbarkeit der Arzneimittel in ein zentrales Register spielt dabei eine entscheidende Rolle. Dieses Register ermöglicht den Behörden bei drohenden Lieferengpässen effektiv gegenzusteuern. Damit wird das Register mit aktuellen Marktdaten zu einem wirkungsvollen Instrument. So ein Modell brauchen wir auch in Österreich.“

Standorte in EU aufwerten

Die Apotheker wiederum drängen ähnlich wie die Industrie überhaupt auf bessere Rahmenbedingungen für die Branche in Europa. „Auf längere Sicht sollten Arzneimittel wieder innerhalb der EU produziert werden“, sagte zuletzt der Präsident des Deutschen Apothekerverbandes Friedemann Schmidt: „Die komplette Auslagerung der Pharmaproduktion nach Asien sollte rückgängig gemacht werden.“ Zwar würden sich dadurch die Preise erhöhen, doch es sei für die Versorgungssicherheit notwendig. Viele Pharmakonzerne lassen Wirkstoffe in Fernost herstellen – etwa Antibiotika in China und Indien. Dort konzentriere sich die Produktion auf wenige Betriebe, wie auch der deutsche Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie jüngst erklärte. Die Folge: Steht die Produktion zeitweilig still oder kommt es wegen Verunreinigungen zu Arznei- Rückrufen, hakt es in der Lieferkette. Ähnlich argumentiert Österreichs Apothekerkammer-Präsidentin Mag. pharm. Dr. Ulrike Mursch-Edlmayr: „Die Rahmenbedingungen für Produktion und Lagerung von Arzneimitteln in Europa müssen verbessert werden. Der Preisdruck, besonders jener im Bereich der Niedrigpreisarzneimittel, schafft Versorgungsprobleme.“

 

Verordnung soll Lieferengpässe lösen

  • Künftig soll es eine Meldepflicht für den Zulassungsinhaber geben, wenn ein Arzneimittel über 2 Wochen nicht oder über 4 Wochen nicht ausreichend lieferbar ist.
  • Alle Arzneimittel in diesem Register sollen künftig einem Exportverbot unterliegen.
  • Zusätzlich soll das BASG Arzneimittel auf die Exportverbot-Liste setzen können, die vom Zulassungsinhaber zwar angemessen und kontinuierlich zur Deckung des Bedarfs der Patienten im Inland zur Verfügung gestellt werden, bei denen es aber dennoch zu Einschränkungen der Versorgung kommt.
  • Um zu vermeiden, dass nicht lieferfähige Produkte vom Arzt verordnet werden, hat die BASG-Task Force den Vorschlag erarbeitet, das Melderegister von nicht lieferfähigen Produkten mit den Verschreibern zu verknüpfen (zum Beispiel e-Rezept, Ärztesoftware). Bereits jetzt können Vertriebseinschränkungen für jedermann zugänglich über das BASG-Vertriebseinschränkungsregister eingesehen werden.
AutorIn: Martin Rümmele

Apo-K 02|2020

Herausgeber: Ärztekrone VerlagsgesmbH
Publikationsdatum: 2020-01-31