Highlights beim metastasierten Urothelkarzinom

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Erdafitinib: Langzeitdaten der BLC2001-Studie

Siefker-Radtke A. et al., Houston, TX, USA, Abstract #5015

Eine Cisplatin-basierte Chemotherapie ist die Standard-Erstlinientherapie für geeignete Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom. Immuncheckpoint-Inhibitoren (CPI) sind aktuell zugelassen bei Progress nach/unter platinhaltiger Chemotherapie oder in der Erstlinientherapie bei PD-L1+ Patienten, welche ungeeignet für eine cisplatinhaltige Chemotherapie sind. Basierend auf Phase-II-Daten ist zudem bereits Erdafitinib, ein potenter Tyrosinkinase-Inhibitor von FGFR1-4, nach platinhaltiger Chemotherapie von der FDA zugelassen.

Studie: BLC2001 ist eine open-label, Phase-II-Studie; nun wurden die Langzeitdaten von Erdafitinib in fortgeschrittenen Therapielinien in der Dosierung von 8mg/Tag präsentiert.

Ergebnis: Mit einem medianen Follow-up der 101 Patienten von 2 Jahren, beträgt das mediane Gesamtüberleben nun 11,3 Monate, bei einer objektiven Ansprechrate von 40% und einer medianen Ansprechdauer von 6 Monaten. Ein Drittel der Patienten zeigt ein Therapieansprechen von über einem Jahr und nach 2 Jahren waren ein Drittel der Patienten noch am Leben. An Nebenwirkungen wurde insbesondere in einem Viertel der Patienten eine Retinopathie beobachtet, welche jedoch in überwiegend (85%) milder Ausprägung (Grad 1/2) auftrat und in 63% der Fälle reversibel war.

Abzuwarten bleiben die Ergebnisse der aktuell laufenden Phase-III-Studie (BLC3001), bevor in Europa mit der Zulassung von Erdafitinib zur Therapie des metastasierten Urothelkarzinoms gerechnet werden kann.

Innovation: ★★★   Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★★

LBA1 – JAVELIN Bladder 100: Avelumab-Erhaltungstherapie nach Erstlinien-platinhaltiger Chemotherapie beim metastasierten Urothelkarzinom

Powles T et al., London, UK, Abstract #LBA1

Die randomisierte Phase-III-Studie evaluierte die Erhaltungstherapie mit Avelumab bei Ansprechen oder Stabilisierung auf eine platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie beim metastasierten Urothelkarzinom.

Studie: 700 Patienten wurden randomisiert zu entweder Avelumab 10mg/kgKG alle 2 Wochen i.v. und begleitenden Supportivmaßnahmen (BSC) bzw. BSC allein. Der primäre Endpunkt der Studie war Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte objektives Ansprechen (ORR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Sicherheit.

Ergebnis: 51% der Patienten wiesen PD-L1+-Tumore auf. Bei einem medianen Follow-up von >19 Monaten verlängerte Avelumab + BSC signifikant das OS mit 21,4 vs. 14,3 Monaten (HR 0,69; 95% KI 0.56, 0.86) bei unselektionierten Patienten wie auch bei Patienten mit PD-L1+-Tumoren, wobei hier das mediane OS noch nicht erreicht wurde. 

Conclusio: JAVELIN Bladder 100 erreicht somit den primären Studienendpunkt, wobei jedoch anzumerken ist, dass die Patienten im Vergleichsarm keine Zweitlinientherapie erhalten haben und weiterhin keine Daten hinsichtlich einer Sequenztherapie aus Erstlinien-Chemotherapie und Zweitlinientherapie mit Immun-Checkpointinhibitoren bei Progress aus randomisierten Studien vorliegen.

Innovation: ★★★   Datenqualität: ★★★   Praxisrelevanz: ★★★