Nebenwirkungen von Alpha-Blockern: Analyse von „real-life“-Daten aus der Eudra-Vigilance-Datenbank

Die vorliegende Studie untersucht vaskuläre und sexuelle Nebenwirkungen verschiedener Alpha-Blocker im Rahmen einer Therapie bei LUTS/BPH anhand von „real-life“-Daten. Aufgrund der verschiedenen Rezeptorselektivität zeigen Alpha-Blocker unterschiedliche Sicherheitsprofile. In der Eudra-Vigilance-Datenbank der EMA werden Informationen zu Nebenwirkungsprofilen von Medikamenten, die im EWR zugelassen sind bzw. in Studien untersucht werden, gesammelt und analysiert.

In die Studie wurden Nebenwirkungsmeldungen von Alfuzosin, Tamsulosin, Silodosin and Terazosin bis einschließlich Januar 2021 eingeschlossen, nach dem Schweregrad eingeteilt und miteinander verglichen.

Ergebnis: Insgesamt wurde folgende Anzahl an Nebenwirkungen gemeldet: Alfuzosin 2.442, Tamsulosin 9.524, Silodosin 1.584, Terazosin 741. Ejakulationsstörungen waren bei Sildosin (11%) häufiger als bei anderen Alpha-Blockern (<3%). Orthostatische Hypertonie wurde bei Alfuzosin (5%) und Terazosin (7%) häufiger gemeldet als bei anderen Alpha-Blockern (3%). Erektile Dysfunktion wurden nur selten gemeldet. In der gepoolten relativen Risikoanalyse (pooled relative risk) zeigte Sildosin ein 18,5-fach höheres Risiko (PRR= 18,5 95%CI: 10,7-31,8; p<0,05) bei Ejakulationsstörungen im Vergleich zu Alfuzosin, allerdings auch ein 2-fach niedrigeres Risiko bei orthostatischer Hypertonie (PRR= 1,84 95%CI 1,32-2,57; p<0,05).

Fazit

Es zeigt sich eine Übereinstimmung von “real life”-Daten und Studiendaten im Nebenwirkungsprofil von Ejakulationsstörungen und orthostatischer Hypertonie bei der Therapie von LUTS/BPH mit Alpha-Blockern. Alfuzosin ist hinsichtlich Ejakulationsstörungen sicherer, während Silodosin und Tamsulosin weniger orthostatische Reaktionen zeigen. Natürlich müssen diese Ergebnisse unter Beachtung der Limitationen interpretiert werden (unterschiedliche Anzahl der Patienten, keine Informationen zu Indikationen).

Innovation: ★☆☆    Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★☆

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