Der Patient im Mittelpunkt

Hohe Sicherheit in der Anwendung von Medizinprodukten ist kurz gefasst die Auswirkung des neuen europäischen Rechtsrahmens, der unter den Titeln EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ein Stück gesundheitspolitische Geschichte schreibt. Damit Hand in Hand geht auch eine Entwicklung, die es Unternehmen künftig schwerer machen wird, Innovationen auf den Markt zu bringen und damit Patienten tatsächlich sicherer und hochwertiger zu versorgen: mehr Bürokratie, mehr Kontrolle, mehr Aufwand im Zulassungsprozess. Auch wenn es auf den ersten Blick noch eine Zeit lang hin ist, bis es „ernst“ wird mit den neuen EU-Regelungen, bereiten sich daher die Betriebe der Branchen schon jetzt auf die deutlich strengeren Regeln vor.

Weniger Chancen für Innovationen

Über viele Jahre galten die vorhandenen Rechtsvorschriften als durchaus sicher und effektiv. Wie ein Erdbeben erschütterte der „PIP-Skandal“ – schadhafte Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) – auch das heimische Gesundheitswesen und löste eine Flut an Ideen aus, mehr Sicherheit für Patienten durch strengere Zulassungsprozesse zu erwirken. Dass dabei weit über das Ziel hinausgeschossen wurde, zeigt die Realität, denn kriminelle Machenschaften wie bei PIP werden auch die neuen Regelungen nicht verhindern können.

Mehr Produkte müssen nun den Zulassungsprozess durchlaufen. Gleichzeitig sind die Vorschriften so umfassend und streng, dass viele Zulassungsstellen ihre Arbeit einstellen mussten. Eine Schere, die kaum mehr zusammengeht. „Wir gehen davon aus, dass innovative Produkte um fünf bis zehn Jahre verspätet auf den Markt kommen werden, andere nutzbringende vom Markt verschwinden und Patienten davon erst recht nicht profitieren“, bringt Gerald Gschlössl, Präsident der AUSTROMED, der Interessenvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen, die zentrale Kritik auf den Punkt.

Eng wird es aber nicht nur bei den Produkten, sondern auch am Arbeitsmarkt. Betriebe, Kliniken, Forschungseinrichtungen und Behörden sind aktuell auf der Suche nach den besten Köpfen, um die strengen Zulassungsvorschriften zu erfüllen. Mag. Philipp Lindinger, AUSTROMED-Geschäftsführer, sieht das als große Chance für den Wirtschaftsstandort Österreich: „Es wäre jetzt an der Zeit, mit einer breiten Kampagne zu werben, dass wir attraktive Arbeitsplätze für hochqualifiziertes Personal bieten können.“

Breiter Schulterschluss der Branche

Die bestmögliche Patientenversorgung ist nur im Zusammenspiel von wirksamer Qualitätssicherung, solider wirtschaftlicher Basis und lebendiger Forschungs- und Innovationskultur denkbar. Daher hat die AUSTROMED einen Schulterschluss der wichtigsten Stakeholder der Branche initiiert. Gemeinsam wurde die „Plattform Medizinprodukte“ gegründet, um den Gesamtprozess eines Medizinproduktes von der Entwicklung bis hin zur Erstattung und Markteinführung abzubilden. Auf jeder Prozessstufe werden die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen transparent dargestellt und gemeinsam wird nach praxisorientierten Lösungen gesucht.

Unterstützung kommt auch vonseiten der Wirtschaftsreferenten der Bundesländer, die sich bereits mehrmals mit der dringenden Bitte an die Bundesregierung gewandt haben, rasch alle erforderlichen Maßnahmen für die Wiedereinrichtung einer österreichischen Benannten Stelle – sie ist für die Zulassung von Medizinprodukten verantwortlich – zu ergreifen. „Damit auch in Zukunft dem Gesundheitswesen ausreichend innovative Medizinprodukte zur Verfügung stehen, haben sich die heimischen Unternehmen gut auf die neuen Regelungen vorbereitet. Gefordert ist jetzt die Politik, denn im Gesetzgebungsprozess fehlt es noch an einer Reihe von Rechtsakten zur Implementierung und Durchführung“, sagt Gschlössl. Der Aufbau einer österreichischen Zulassungsstelle ist aktuell im Gange und gibt Hoffnung, dass die damit verbundene Wertschöpfung nicht verschenkt wird.

 

Faktencheck EU-Recht

Der europäische Rechtsrahmen für Medizinprodukte ist als EU-Medizinprodukte-­Verordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) im EU-Amtsblatt bekannt gemacht worden. Am 25. Mai 2017 sind beide Verordnungen in Kraft getreten, jedoch gelten Übergangsfristen: für die MDR drei Jahre, also bis 25. Mai 2020, und für die IVDR fünf Jahre, damit bis 25. Mai 2022.

 

 

 

Die AUSTROMED unterstützt das Ziel der EU-­Verordnungen, noch mehr Patientensicherheit zu schaffen. Die Unternehmen sind bereit, das ­Regulierungssystem ist es aber nicht, denn nach wie vor ist die Zahl der Zulassungsstellen knapp und die Kapazitäten sind überbelegt. Die ­AUSTROMED fordert die Entscheidungsträger in Wirtschafts- und Gesundheitsministerium auf, sich mit der Europäischen Kommission in Verbindung zu setzen, um umgehend eine Lösung im Sinne der Versorgungssicherheit für die Patienten in Österreich und ganz Europa zu finden. Der Stau bei den Zulassungen hemmt die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der gesamten Branche.
Gerald Gschlössl

AUSTROMED-Präsident

Foto: studio horak/Sandra Horak


MP 03|2019

Herausgeber: AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2019-10-23