Rubrik: Medizinprodukterecht

  • Wo bleibt Plan B?

    Die beiden EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro ­Diagnostika legen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit fest. Eine zeitgerechte Implementierung war schon vor der Pandemie eine große Herausforderung – jetzt ist sie es umso mehr.

    Weiterlesen ...
  • Im Gespräch mit Oliver Bisazza

    Ist angesichts der Pandemielage eine Verschiebung des Geltungsbeginns der IVDR – so wie bei der MDR – in Aussicht? Zahlreiche IVD-Stakeholder, unter anderem Krankenhäuser, Labors, Angehörige der Gesundheitsberufe, Bevollmächtigte, Benannte Stellen und die Industrie, haben im letzten Jahr ihre Bedenken…

    Weiterlesen ...
  • Der Patient im Mittelpunkt

    2020 wird wohl das Jahr der Patientensicherheit, denn neue EU-­Vorschriften werden größeres Vertrauen der ­Anwender und aller ­Stakeholder in die Sicherheit der Medizinprodukte ­generieren können. Die Herausforderung ist die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, was jedenfalls mehr Zeit und mehr Budgets erfordern wird.

    Weiterlesen ...