Die neue ISO-Norm: Präziser & patientenfreundlicher

Den Blutzucker selbst testen zu können war eine der größten Innovationen in der Behandlung von Menschen mit Diabetes seit der Entdeckung des Insulins im Jahr 1921. Heute gehört die Blutzuckerselbstkontrolle für die meisten Diabetiker zum Alltag. Insulinpflichtige Diabetiker – und damit alle Typ-1-Diabetiker – müssen ihren Blutzuckerspiegel täglich kontrollieren, um auf der Basis des geplanten Kohlenhydratverzehrs die benötigte Insulinmenge berechnen und sich so vor Hypo- oder Hyperglykämien schützen zu können. Für die meisten Typ-2-Diabetiker ist eine Kontrolle an ein bis zwei Tagen pro Woche ausreichend, um den Erfolg von Ernährungs- und Bewegungsmaßnahmen zur Stoffwechseloptimierung zu prüfen.
Die ersten Geräte zur Blutzuckerselbstmessung wurden vor rund 30 Jahren entwickelt. Ursprünglich wurde der Blutglukosegehalt fotometrisch bestimmt, inzwischen verwendet die überwiegende Mehrheit der Geräte dafür elektrochemische Methoden. Die am Markt befindlichen Geräte lassen sich in zwei Hauptgruppen untergliedern: Bei einem Einzelstreifensystem werden die Teststreifen in einem vom Messgerät getrennten Behälter aufbewahrt und der Anwender legt vor jeder Messung einen neuen Teststreifen in das Gerät ein. Daher sind diese Geräte meist kleiner und leichter als die integrierten Systeme. Allerdings müssen alle Zusatzkomponenten wie die Teststreifen und die Stechhilfe separat mitgeführt werden. Bei integrierten Systemen wird eine Trommel in das Gerät eingelegt, die mehrere Streifen enthält. Natürlich ist das Gerät dadurch zwangsläufig etwas größer und schwerer, es entfällt jedoch die Vorbereitung jeder einzelnen Messung. Eine Alternative ist ein System ohne Teststreifen, bei dem 50 Tests in einer Testkassette integriert sind.
Welches System auch immer verwendet wird, entscheidend ist für Patienten die Genauigkeit der Messung sowie die einfache Bedienbarkeit und gute Verständlichkeit bzw. Verwaltung der Ergebnisse. Standards für die Systemgenauigkeit – der Begriff umfasst den systematischen Fehler von Messungen, also Abweichungen der Messwerte von einer Laborreferenzmethode, sowie die Messpräzision, also die Streuung der Messwerte – wurden schon bisher in der Norm DIN EN ISO 15197 geregelt.
Seit Mai 2013 definiert die neue ISO-Norm 15197:2013 „Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus“ allerdings strengere Anforderungen an die Systemgenauigkeit, insbesondere bei Blutzuckerwerten von über 75 mg/dl. Die Hersteller müssen in Zukunft gewährleisten, dass ihre Technologie eine Verbesserung der Präzision von +/-20 Prozent auf +/-15 Prozent ermöglicht. Die neue Fassung deckt außerdem 99 Prozent der Ergebnisse ab, bei der vorhergehenden Fassung waren es nur 95 Prozent. Zudem müssen nun auch die Teststreifen von drei unterschiedlichen Produktionschargen überprüft werden. Dies soll sicherstellen, dass die Messqualität gleichbleibend hoch ist.

Verständlichkeit und einfache ­Handhabung

Mit der neuen ISO-Norm wurde darüber hinaus erstmals auch die patientenfreundliche Handhabung der Geräte als Qualitätskriterium explizit festgelegt. Demnach muss gewährleistet – und durch Studien belegt – sein, dass die Messgenauigkeit auch bei Anwendung des Blutzuckermessgeräts durch Patienten eingehalten wird. Dabei stehen Verständlichkeit der Datenwiedergabe und Handhabung der Geräte im Fokus. Unter Punkt 4.5 „Risikomanagement“ der neuen ISO-Norm werden etwa erstmals Restrisiken bei der Blutzuckerselbstmessung wie das unsachgemäße Einführen von Teststreifen, das fehlerhafte Betätigen der Bedienknöpfe oder die Größe der Displays aufgelistet.
Die neuen Anforderungen an die Systemgenauigkeit beruhen laut Dr. Alan Cariski, Projektleiter der ISO-Norm 15197, auf folgenden Überlegungen: der Wirksamkeit der derzeit verfügbaren Technologie zur Überwachung von Patienten mit Diabetes mellitus, wissenschaftlichen Empfehlungen, bestehenden Produktnormen und gesetzlichen Leitlinien sowie dem Stand der Technik der Blutglukosemesstechnologie. Für Cariski ergibt sich auf Basis einer präziseren Blutzuckermessung „eine bessere Grundlage für gemeinsam mit den Patienten getroffene Therapieentscheidungen, zum Beispiel in Bezug auf die Ernährung und die Dosierung von Medikamenten, insbesondere Insulin. So können die Diabetespatienten besser eingestellt werden“. Mit Harmonisierung der ISO-Norm in eine DIN EN ISO-Norm wird der neue Standard 2016, unter Einhaltung einer Übergangsfrist von 36 Monaten, verbindlich.
Für einige der am Markt etablierten Systeme zur Blutzuckerselbstmessung ändert die neue, strengere ISO-Norm kaum etwas, weil sie bereits jetzt den neuen Standards entsprechen. Andere Produkte werden allerdings noch entsprechend verbessert werden müssen. Im vergangenen Jahr wurde die Messgenauigkeit von 43 Geräten und den passenden Teststreifen in einer Studie durch ein unabhängiges Institut geprüft (Freckmann G et. al. System Accuracy Evaluation of 43 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose According to DIN EN ISO 15197). Rund 80 Prozent der Messsysteme erfüllen die Vorgaben der aktuellen Norm. Allerdings fielen 47 Prozent der Systeme durch den Qualitätstest, nachdem die Vorgaben des neuen ISO-Standards zugrunde gelegt wurden.

 

Patientenfreundliche ­Handhabung als wichtiger Qualitätsaspekt
Interview mit Prim. Univ.-Prof. Dr. Monika Lechleitner
Welche Verbesserungen bringt die neue ISO-Norm für Patienten?
Diese strengeren Anforderungen hinsichtlich Präzision und Richtigkeit der Blutzuckermessungen sind von großem Vorteil, um die Verlässlichkeit aller am Markt befindlichen Geräte zur Blutzuckerselbstkontrolle zu gewährleisten. Auch der Qualitätsaspekt Verständlichkeit und patientenfreundliche Handhabung wird eine Erleichterung im Therapiemanagement darstellen.
Ist die höhere Systemgenauigkeit aus medizinischer Sicht sinnvoll?
Zuverlässige Testergebnisse sind wichtig in der Anpassung der Therapie, etwa der Insulindosierung. Im niedrigen Blutzuckermessbereich können fehlerhafte Messergebnisse das Hypoglykämierisiko erhöhen und damit eine Gefährdung für den Patienten darstellen.
Erstmals wird auch die Handhabung und Verständlichkeit der Geräte mit einbezogen. War das bisher problematisch?
Verbesserungen in Bezug auf die Handhabung und Verständlichkeit der Geräte sind notwendig, da sich trotz Einschulungsmaßnahmen wiederholt Probleme bei der Einführung von Teststreifen, der Handhabung von Bedienknöpfen oder der Ablesung am Display ergeben haben.

 

Interview mit: Prim. Univ.-Prof. Dr. Monika Lechleitner

LKH Hochzirl, Vorstandsmitglied der Österreichischen Diabetes Gesellschaft


MP 05|2013

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2013-10-31