Durchstarten statt warten!

Ausgangspunkt der neuen Verordnungen auf EU-­Ebene war der Wunsch, die Branche noch sicherer für Patienten zu machen. Anlass war der Skandal um schadhafte Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP). In der Folge wurde das Zulassungs­wesen für Medizinprodukte kräftig verschärft.
Die Verordnungen haben die Ansprüche an die ­Benannten Stellen verschärft und der Umfang der klinischen Bewertung oder der technischen Dokumentation ist sprunghaft angestiegen. Das hat zur Folge, dass die Benannten Stellen in Österreich ihre Arbeit eingestellt haben. „Noch“, betont Lindinger, denn: „Die ­AUSTROMED arbeitet auf Hochtouren, damit wir wieder eine Benannte Stelle in Österreich etablieren können.“
Die Verfügbarkeit von praxisnahe und multidisziplinär ausgebildetem Fachpersonal sowie von qualifizierten Fachleuten im Regulatory-Bereich ist eine Herausforderung. „Doch wenn es uns gelingt, eine derartige ­Stelle zu etablieren, dann wird der Sog für dieses ­hochqualifizierte Personal stark sein“, ist der ­AUSTROMED-Geschäftsführer überzeugt. Natürlich werfen viele Arbeitgeber – Betriebe, Kliniken oder Forschungseinrichtungen – ihre Angelruten aktuell im gleichen Teich aus, wenn sie auf Personalsuche gehen, aus Sicht der AUSTROMED ist das aber kein unlösbares Problem: „Wir müssen zeigen, dass wir im Land attraktive Arbeitsplätze bieten können. Ich sehe die Situation jetzt als große Chance, kluge Köpfe im Land zu halten, den Standort zu stärken und damit den Boden für eine neue Benannte Stelle aufzubereiten“, sagt Lindinger.

Schulterschluss der Branche

Damit der Standort Österreich nach wie vor seine ­Attraktivität behält, bemüht sich die AUSTROMED ­intensiv um einen Schulterschluss der wichtigsten Stake­holder: „Mit der neu gegründeten ‚Plattform Medizinprodukte‘ bilden wir den Gesamtprozess eines Medizinproduktes von der Entwicklung über die lebendige Start-up-Szene bis hin zur Erstattung und Markteinführung im Hinblick auf die Anforderungen der neuen EU-Verordnungen transparent ab“, freut sich Lindinger über diesen wichtigen Schritt. Die Partner der Plattform sind Angehörige von universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen sowie Gesundheitscluster und Interessenvertretungen, die gemeinsam das Ziel verfolgen, die Medizintechnikbranche in Österreich bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-­vitro-Diagnostika zu unterstützen. ­Unterstützung kommt auch vonseiten der Wirtschaftsreferenten der Bundesländer, die sich mit der dringenden Bitte an die Bundesregierung gewandt haben, rasch alle erforderlichen Maßnahmen für die Wiedereinrichtung einer österreichischen Benannten Stelle für Medizinprodukte zu ergreifen.

AutorIn: Mag. Philipp Lindinger

AUSTROMED Geschäftsführer

Foto: © studio horak / Sandra Horak


MP 01|2018neu

Herausgeber: AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2018-10-23