Software: Medizinprodukt ja oder nein?

Seit wann gilt Software als Medizinprodukt?
ZAUNER: Seit der europäischen Änderungsrichtlinie für Medizinprodukte RL2007/47/EG. Das Ende der Übergangsfrist war 21. März 2010.

Das ist nun schon einige Zeit her und dennoch gibt es bei Unternehmen immer wieder offene Fragen. Welche Software gilt als nun Medizinprodukt?
Software, die gemäß ihrem durch den Hersteller festgelegten bestimmungsgemäßen Gebrauch unter die Definition eines Medizinproduktes fällt. Das ist insbesondere Software, die vom Hersteller für die Anwendung für Menschen für medizinisch diagnostische oder medizinisch therapeutische Zwecke bestimmt ist. Software kann dazu sein: a) Software als eigenständiges Produkt, b) Zubehör im Sinne der Definition des Medizinproduktegesetzes oder c) Software, die in einem medizinischen Gerät eingesetzt ist.

Können Sie diesen Unterschied genauer erklären?
Allgemeine Software im Gesundheitswesen ist Software, die nicht für medizinische Zwecke eingesetzt wird, zum Beispiel für die Dienstplanerstellung im Krankenhaus, Patientenabrechnungssoftware, reine Datenbank- oder Verwaltungssoftware. Diese fällt nicht unter die Definition des Medizinproduktes. Mit dem Begriff “eigenständige Medizinprodukte-Software” wird zum Ausdruck gebracht, dass diese Software als eigenständiges Medizinprodukt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird und nicht in einem Medizinprodukt integriert oder inkorporiert ist und für den Fall der Inverkehrbringung mit einer CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt zu versehen ist. Beispiele sind PACS-Software mit medizinischer Bildverarbeitungsfunktionalität, die als eigenständiges Medizinprodukt gilt, Kalibriersoftware für einen Herzschrittmacher kann als Zubehör definiert sein, Software als Teil eines Medizingerätes kann in EKG-Geräten, Beatmungsgeräten, Defis etc. zum Einsatz kommen.

Warum brauchen wir so eine Regelung überhaupt?
Weil einerseits immer mehr Produktfunktionalitäten mittels Software realisiert werden und andererseits zunehmend eigenständige Softwareprodukte für den medizinischen Einsatz genutzt werden. Ziel ist es, gleichbleibend sichere Medizinprodukte- Software hoher Qualität zu erzeugen und damit Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte zu gewähr – leisten. Medizinprodukte sind einer Konformitätsbewertung zu unterziehen und vor ihrer Inverkehrbringung mit einer CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt zu versehen. Dies ist nun auch klar und explizit für Software festgeschrieben, die als eigenständiges Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird.

Sind Apps, zum Beispiel im Bereich Diabetesmanagement, Medizinprodukte?
Eine allgemeine Antwort dafür gibt es nicht, denn das hängt allein davon ab, für welchen Zweck der Hersteller sein Produkt bestimmt hat. Nur, wenn der durch den Hersteller festgelegte bestimmungsgemäße Gebrauch unter die Definition des Medizinproduktes fällt, dann kann auch eine App ein Medizinprodukt sein. Kurz: Es hängt von der Produktpositionierung ab und das ist wichtig: Der Hersteller definiert, für welchen Einsatzzweck, für welche Anwendergruppe und für welches Anwendergebiet er sein Produkt vorgesehen und zugelassen hat.

Was hat das für Konsequenzen für die Hersteller?
CE-gekennzeichnete Medizinprodukte müssen die grundlegenden Anforderungen erfüllen und nach dem Stand der Technik hergestellt werden, was in einer Konformitätsbewertung nachweislich zu dokumentieren ist. Ebenso ist die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen (Klinische Evaluierung). Das Risikomanagement und Qualitätsmanagement spielen bei der Herstellung ebenfalls eine wichtige Rolle. Für den Nachweis des Stands der Technik spielen einschlägige Normen eine besondere Rolle.

Was hat das für Konsequenzen für die Anwender?
Im Wesentlichen entweder im Zuge des Herstellerbegriffes und der Konformitätsbewertung eventuell selbst hergestellter Medizinprodukte- Software oder im Zuge der Beschaffung von Medizinprodukten für den medizinischen Einsatz.

Welche Gremien sind in Österreich dafür verantwortlich, hier “Licht ins Dunkel” zu bringen – und wer steht bei Fragen, hier vor allem aufseiten der Hersteller, zur Verfügung?
Informationen sind in den Amtsblättern veröffentlicht. Die Richtlinie 2007/47/EG ist seit mehreren Jahren verfügbar, Überführung in nationales Gesetz erfolgte im Dezember 2009, Ende der Übergangsfrist war März 2010. Es gibt laufend Informationsveranstaltungen und Schulungsangebote zu diesem Thema.

Welche Entwicklungen gibt es derzeit auf Ebene der EU?
Derzeit läuft die Entwicklung eines Guidance Dokumentes “Guide lines on the qualification and classification of standalone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices” zur Erläuterung der RL 2007/47/EG in einer Arbeitsgruppe auf europäischer Ebene. Mitglied der Arbeitsgruppe aus Österreich ist Dipl.-Ing. Dr. Martin Renhardt.

Welche Entwicklung erwarten Sie durch die Regelung für Hersteller?
Ein Zusammenwachsen der Welten der Medizintechnik und medizinischer Software in puncto “Safety und Security” ist zu beobachten. Die Sicherheitsansprüche an Medizinprodukte werden laufend verbessert und nun auch für Medizinprodukte-Software wirksam umgesetzt werden können.