Medizinprodukte-Verordnung Neu

Am 26. September 2012 wurde von der Europäischen Kommission der Vorschlag für eine Medizinprodukte-Verordnung präsentiert. Die Richtlinien für aktive implantierbare Medizinprodukte und für Medizinprodukte allgemein werden zu einer Verordnung zusammengeführt. Für In-vitro-Diagnostika ist ebenfalls ein neuer Entwurf vorhanden.
Eine wesentliche Neuerung dieser Verordnung ist beispielsweise, dass der überwiegende Teil der Autorität auf die EU-Kommission übergeht, die sich einer sogenannten „Medical Devices Coordination Group“, kurz MDCG, bedienen wird. Neu ist auch die sogenannte „qualifizierte Person“, die jeder Hersteller und der Bevollmächtigte nachweisen muss.
Was die AUSTROMED befürwortet und auch immer wieder gefordert hat, ist die Verfolgbarkeit von Produkten. Dem wird in dieser Verordnung ein besonderer Stellenwert beigemessen. Ein wichtiger Aspekt dabei ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können. Darunter unter anderem das UDI-System (Unique Device Identification), dem im Entwurf ein eigener Artikel gewidmet ist. Jeder Marktteilnehmer muss nachweisen können, von wem er wann was bezogen und an wen was wann geliefert wurde.
Die Vigilanz und Marktüberwachung stellen eine permanente Weiterführung von klinischen Prüfungen, Risikoanalysen im Sinne einer Marktbeobachtung nach Inverkehrbringen dar, in die alle Marktteilnehmer mehr oder weniger eingebunden sind. Für Hochrisikoprodukte werden wesentliche Daten betreffend Sicherheit und Anwendung sowie klinische Daten zusammengefasst und öffentlich zugänglich gemacht werden.
Benannte Stellen bleiben in erster Linie unter der Verantwortung und Überwachung der einzelnen Staaten. Die EU-Kommission behält sich jedoch letzte Entscheidungen unter anderem bei Notifikation und Supervision vor. Regelmäßige Kontrollen und Überprüfungen sind vorgesehen. Mit der Verabschiedung der Verordnung wird 2014 gerechnet. In Kraft treten würde sie schrittweise von 2015 bis 2019.
In der Praxis zeigt sich immer wieder, dass der Wissensstand über die Rahmenbedingungen der Medizinprodukte-Branche nach wie vor mangelhaft ist. Die AUSTROMED wird sich daher weiterhin dieses Themas annehmen.

Es liegt ein neues Jahr mit vielen neuen Herausforderungen vor uns – in diesem Sinne wünschen wir Ihnen schöne und vor allem erholsame Feiertage und freuen uns auf ein gemeinsames, erfolgreiches Jahr 2013!

Ihr
Philipp Lindinger

AutorIn: Philipp Lindinger

Geschäftsführer AUSTROMED


MP 05|2012

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2012-12-13