Neues Jahr, alte Herausforderungen

Was die kommenden beiden EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika betrifft, beginnt das neue Jahr wie das alte geendet hat – der „Trilog“ zwischen Parlament, Rat und Kommission ist in vollem Gange, das Ziel, den Gesetzestext mit Anfang Dezember 2015 vorlegen zu können, wurde aber neuerlich verfehlt. Die aktuelle niederländische Präsidentschaft hat dieses Thema zu einem mit hoher Priorität erklärt, wodurch derzeit davon ausgegangen werden kann, dass mit Ende des 2. Quartals 2016 der Abschluss des Rechtsetzungsverfahrens in greifbarer Nähe zu sein scheint. Weitere Verschiebungen sind freilich nicht einkalkuliert. Sobald das Rechtsetzungsverfahren abgeschlossen ist, werden die Verordnungen mit einer dreijährigen Übergangsfrist für Medizinprodukte und eine fünfjährige für In-vitro-Diagnostika umgesetzt, damit sich alle Beteiligten auf die neue Regelung einstellen können.
Klamm und heimlich hat sich mit dem Budgetbegleitgesetz 2016 die vollautomatische jährliche Erhöhung der Gebühren für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eingeschlichen. Eine derartige gesetzliche Verankerung gibt durchaus Anlass zur Sorge. Diese Anpassung an den Verbraucherpreisindex würde nicht nur die Gesundheitsprodukte verteuern, sondern auch die heimische Wirtschaft massiv belasten und Arbeitsplätze gefährden.
Die Überwachung und Überprüfung von Medizin- und Gesundheitsprodukten durch das BASG ist gesetzlich vorgeschrieben. Die öffentliche Hand hat sich in den vergangenen Jahren immer mehr aus ihrer Verantwortung zur Finanzierung dieser Ämter zurückgezogen. Grundsätzlich sollten die Kosten für die Medizinproduktevigilanz durch die bestehende Medizinprodukteabgabe gedeckt werden. Doch in der Zwischenzeit finanziert sich das Amt fast ausschließlich durch Gebühren auf Gesundheitsprodukte.
Eine vollautomatische Gebührenerhöhung, wie sie im Artikel 15 § 6a Abs. 8 der Änderungen des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes geplant sind, ist kontraproduktiv zu den Anstrengungen der gesamten Branche, die Kosten für die Patienten und das Gesundheitssystem zu senken. ­AUSTROMED spricht sich daher gegen diesen geplanten Gebührenerhöhungsautomatismus aus und hat diese Position bereits in einer entsprechenden Protestnote den Parlamentsparteien präsentiert.
Doch es gibt auch einen Silberstreif am Horizont. Das Bundesministerium für Wissenschaft, Forschung und Wirtschaft (BMWFW) hat im Oktober des Vorjahres die Entwicklung einer „Life Science Strategie“ gestartet, bei der unter Einbeziehung der Stakeholder-Community in Form mehrerer Round Tables und Expertengespräche ein Positionspapier entstehen soll. Inhaltlich spannt sich dabei der Bogen von der klinischen Forschung und Innovation bis hin zur Produktion und öffentlichen Beschaffung. Die Life Science Strategie soll im 2. Quartal 2016 implementiert werden. Ziel dabei ist, die Rahmenbedingungen für die beteiligten Akteure entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu verbessern – möge die Übung gelingen!

Zum Jahresauftakt hat der AUSTROMED-Vorstand Gerald Gschlössl, Vertriebsleiter von Lohmann & Rauscher Österreich zum neuen Präsidenten ernannt (mehr dazu auf Seite 41). Wir wünschen ihm viel Erfolg und gutes Gelingen mit den ­aktuellen Themen und Herausforderungen der Branche!

Ihr

Philipp Lindinger

AutorIn: Mag. Philipp Lindinger

Geschäftsführer AUSTROMED

© horak@AUSTROMED


MP 01|2016

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2016-02-26