Schlusswort des Präsidenten: Schärfere Kontrollen sind keine Lösung!

Brustimplantate mit minderwertigem Silikon eines französischen Herstellers konnten in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union vermarktet werden. Die Auswirkungen waren seit Jahresanfang ausführlich in den Medien zu verfolgen. Konsequenzen werden nun diskutiert. Deutlich ist schon jetzt, dass auch das strengste Zulassungsverfahren nicht vor kriminellen Machenschaften schützt. Sogar die FDA-Zulassung in den USA, die deutlich strenger ausgelegt ist als unser System, konnte nicht verhindern, dass auch hier die Billig-Implantate zum Einsatz kamen. Und es zeigt sich, dass durch erhöhte Bürokratie nicht zwangsläufig höhere Qualität zu erreichen ist. Innovationen und Weiterentwicklungen werden dadurch verlangsamt, was langfristig zu einer schlechten Versorgung und Einbußen von Arbeitsplätzen führen kann.
Die AUSTROMED als Interessensvertretung der Medizinprodukte- Unternehmen unterstützt selbstverständlich die Maßnahmen, die zu einem transparenteren, innovativeren System führen und die eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten sicherstellen. Wir empfehlen als ersten Schritt, die bestehenden Rechtsvorschriften auszuschöpfen, bevor über weitere neue Maßnahmen nachgedacht wird. Beispielsweise hat die befugte Behörde – das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) und die AGES Medizinmarktaufsicht – bereits jetzt bei Gefahr in Verzug oder bei begründetem Verdacht die Möglichkeit der unangekündigten Überprüfung. Einer effizienten Überwachungen von Medizinprodukten stehen wir grundsätzlich positiv gegenüber. Durch eine entsprechende Überwachung des Brustimplantate-Herstellers hätteder Vorfall unter Umständen frühzeitig aufgezeigt werden können. Dafür wäre jedoch eine exakte Analyse des Produktes erforderlich gewesen. Aufgrund der Heterogenität des Medizinprodukte-Marktes mit mehr als 400 Produktgruppen stehen hier auch ähnlich viele Prüfmethoden zur Verfügung. Die europäischen Regelungen des Marktzugangs für Medizinprodukte haben sich grundsätzlich bewährt. Die sehr hohen rechtlichen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten sind mit denen der Arzneimittelzulassung durchaus vergleichbar. Eine weitreichende Änderung des Systems würde die kriminelle Energie wie im vorliegenden Fall nicht unterbinden.

Ihr Mag. Friedrich Thomasberger AUSTROMED Präsident

AutorIn: Mag. Friedrich Thomasberger

AUSTROMED Präsident


MP 02|2012

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2012-04-23