Risikokommunikation rund um Medizinprodukte

Wann darf ein Hersteller ein Medizinprodukt auf den Markt bringen?


Rund eine halbe Million unterschiedlicher Medizinprodukte sind in der EU auf dem Markt. Sie dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Richtlinien erfüllen, ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und eine entsprechende Konformitätserklärung ausgestellt wurde. Mit dem Anbringen des CE-Zeichens (CE= Conformité Européenne) erklärt der Hersteller in Eigenverantwortung die Übereinstimmung des Medizinproduktes mit den grundlegenden Anforderungen der zutreffenden europäischen Richtlinien und der jeweiligen nationalen Gesetzgebung. Der Hersteller ist für das Medizinprodukt sowie dessen Auslegung und Eigenschaften allein verantwortlich. Er definiert Art und Anwendung und beschreibt die Hauptwirkungsweise des Produktes. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen, sterilen Medizinprodukten oder solchen mit Messfunktion muss eine benannte Stelle (notified body) involviert werden.

Wozu dient die Medizinproduktemeldeverpflichtung?


Bei der Verwendung von Medizinprodukten können gewisse Risiken, wie unerwartete Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen durch andere Produkte, Verfälschungen, Funktionsfehler oder technische Mängel, auftreten und möglicherweise Patienten, Anwender oder Dritte gefährden. Diese Probleme gilt es, zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten.

Wer muss Probleme mit Medizinprodukten melden?


Die Meldepflicht betrifft Hersteller, Vertreiber wie auch die Anwender und Betreiber aus dem Bereich der Gesundheitsberufe. Ziel der Marktüberwachung ist es, mittels Risikomanagementmethoden geeignete Maßnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit zu setzen und dauerhafte Produktverbesserungen im Markt zu erreichen.

Was muss genau gemeldet und erfasst werden?


Im Rahmen des Vigilanzsystems müssen unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen, das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen, bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen oder schwerwiegende Qualitätsmängel gemeldet werden. Erfasst und bewertet werden auch alle Korrekturmaßnahmen im Feld, sogenannte Field Safety Corrective Action (FSCA) des Herstellers, im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und aktiven implantierbaren Medizinprodukten. Fallbezogen wird dann erhoben, inwieweit vom Produkt ein erhöhtes Risiko eines neuerlichen Zwischenfalles ausgeht.

Wie und wo erfolgt die Meldung?


Elektronisch über entsprechende Formulare auf www.basg.gv.at.

Gilt das System nur in Österreich?


Nein, die Marktüberwachung einschließlich der Medizinproduktevigilanz erfolgt in enger Zusammenarbeit und kontinuierlichem Austausch mit allen anderen zuständigen Behörden im Europäischen Wirtschaftsraum. Bei entsprechender Schwere und Relevanz von Fällen werden im Rahmen der GHTF-Vereinbarungen (Global Harmonization Task Force) auch teilnehmende amerikanische und asiatische Behörden im Netzwerk informiert.

Was ist die Rolle von EUDAMED?


Die „European Databank on Medical Devices“ ist ein EU-weites Webportal, in das die jeweils nationalen Behörden ihre Marktüberwachungsinformation einspeisen, um sich so über die Landesgrenzen hinweg austauschen zu können.

Welche Rolle haben Hersteller und Inverkehrbringer im Rahmen der Marktüberwachung?


Nach der Konformitätsbewertung und bereits noch vor der Markteinführung muss der Hersteller ein System zur Verfolgung der Eignung und des Verhaltens der Produkte auf dem Markt unterhalten. Dabei muss aktiv beobachtet, erfasst und bewertet werden, ob alle entsprechenden Vorgaben und in der technischen Dokumentation enthaltenen Eigenschaften auch über den gesamten Produktlebezyklus erfüllt und eingehalten werden (Post Market Surveillance System, PMS-System). Insbesondere ist die laufende Überprüfung und Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses unverzichtbar. Zeigt sich im Laufe der Zeit, dass es mit dem Produkt mehr Zwischenfälle als vorhergesagt bzw. erwartet gibt, müssen entsprechende Korrekturmaßnahmen durch den Hersteller eingeleitet werden.

Gibt es ein Frühwarnsystem, um grobe Zwischenfälle rechtzeitig zu verhindern?


So ein System gibt es weder in Österreich noch in einem anderen Land, weil die Gruppe der Medizinprodukte viel zu heterogen ist.

Was ist unter einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu verstehen?


Wenn durch die Anwendung eines Medizinproduktes jemand zu Tode kommt, eine Aufnahme in ein Krankenhaus bzw. ärztliche Intervention erforderlich ist oder eine bestehende Krankheit verlängert wird.

Wenn ein Zwischenfall auftritt, wer untersucht diesen?


Die Untersuchung wird in der Regel durch den Hersteller durchgeführt, weil er auch die besten Kenntnisse zu den jeweiligen Medizinprodukten hat. Ein Bericht inklusive eingeleiteter Maßnahmen muss an das BASG übermittelt werden. Untersuchungen werden vom BASG nicht durchgeführt, werden aber von diesem in besonderen Fällen beauftragt.

Welche Aufgabe hat das BASG bei den Zwischenfällen?


Wir sind die Drehscheibe für die Risikokommunikation. Wir geben amtliche Nachrichten und Sicherheitswarnungen heraus, die werden einerseits online veröffentlicht, aber auch bestimmte Empfänger aktiv verständigt. Im BASG werden alle Meldungen zentral erfasst und an die Hersteller kommuniziert, wenn diese von Anwendern kommen. Mit dem Hersteller wird abgeklärt, ob Produktfehler vorliegen, um weitere Zwischenfälle zu verhindern und wenn nötig werden andere Betreiber und Anwender des Produktes gewarnt. Es geht nicht darum Schuldige zu finden!

Was passiert, wenn der Hersteller eines Produktes, für das ein Zwischenfall gemeldet wurde, nicht in Österreich ansässig ist?


Diese Fälle werden, falls der Hersteller dem BASG keine Auskunft gibt, den zuständigen nationalen Behörden des jeweiligen Landes übergeben, damit diese aktiv werden. In begründeten Fällen (z.B. hohes Risiko für die Gesundheit) kann das BASG eine weitere Inverkehrbringung im Land untersagen, die Kommission und die weiteren Mitgliedsstaaten verständigen, die im gesamten europäsichen Raum das Produkt vom Markt verbannen können (Schutzklausel, besondere Gesundheitsüberwachungsmaßnahmen).

Wie viele Meldungen gehen pro Jahr beim BASG ein?


Wir hatten im Jahr 2006 164 Fälle von Marktüberwachungsanzeigen und 881 Vigilanzmeldungen. 2010 waren es 44 zu 1.602 Meldungen. Etwa 95 % der Marktüberwachungsfälle sind solche, wo eine Firma meldet, dass der Mitbewerb kein marktkonformes Produkt auf den Markt bringt. Die Vigilanzfälle betreffen nicht nur Österreich, sondern den gesamten EU-Raum. Die Zahlen steigen deutlich an und zeigen, dass die Bedeutung eines gut funktionierenden, sicheren Systems immer wichtiger wird. Der Grund sind nicht zuletzt auch die Negativschlagzeilen der letzten Monate über fehlerhafte Brust- oder Hüftimplantate.

Wohin entwickelt sich der Überwachungsgedanke in den kommenden Jahren?


Die EU-Gesundheitsminister fordern strengere Kontrollen und eine verbesserte Rückverfolgung von am Markt befindlichen Medizinprodukten. Die Kriterien, wie ein Unternehmen zu einem „notified body“ wird, werden strenger werden und gleichzeitig sollen sie Inspektionsbefugnisse erhalten. Der Trend geht deutlich in Richtung mehr Kontrolle und mehr Kontrollmöglichkeiten. Was noch aussteht, sind EU-weit konzertierte Aktionen im Sinne einer koordinierten Inspektion.

Mehr Aufgaben heißt höhere Kosten. Ist dann damit zu rechnen, dass die Medizinprodukteabgabe zur Finanzierung dieser Aufgaben erhöht wird?


Mit einer Erhöhung ist in den kommenden Jahren nicht zu rechnen, denn unsere Berechnungen gehen davon aus, dass das System kostendeckend läuft.

Info & Kontakt

inspektionen@ages.at

24-Stunden-Notfalltelefonnummer:
+43-664-831 28 43

Meldungen von Zwischenfällen:
http://www.basg.at/medizinprodukte/vigilanz-undmarktueberwachung/meldung-eines- zwischenfalls/

Interview mit: Dr. Marcus Müllner

Leiter der AGES Medizinmarktaufsicht im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen


MP 02|2012

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2012-04-23