„Wir wissen oft wenig über die Kosteneffektivität“

Health Technology Assessment (HTA) kann helfen, echte Innovationen von bloßer Neuheit zu unterscheiden: durch den systematischen Vergleich von Nutzen, Risiken und Kosten – und das über Public-Health-Maßnahmen hinweg. Joint Clinical Assessments der EU könnten den Zugang zu wirksamen Neuerungen beschleunigen, hier kommt eine Reihe von Pflichten auf die Medizinprodukte-Branche zu.

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Woran erkennt man „echte“ Innovationen im Gesundheitswesen?
Echte Innovationen zeichnen sich nicht allein durch technische Neuheit oder wissenschaftlichen Fortschritt aus. Entscheidend ist, ob sie einen relevanten Mehrwert für Patientinnen und Patienten bringen – sei es durch bessere Behandlungsergebnisse, höhere Sicherheit oder eine effizientere Versorgung. Eine Innovation muss sich im klinischen Alltag bewähren und sollte idealerweise auch zur Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems beitragen. Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, ist etwas für mich eine tatsächliche Innovation.

Welchen Beitrag kann HTA bei der Beurteilung von Innovationen leisten?
HTA ist ein zentrales Instrument, um medizinische Innovationen systematisch und evidenzbasiert zu bewerten. Es hilft, Nutzen, Risiken und Kosten neuer Technologien im Vergleich zu bereits vorhandenen Alternativen objektiv zu analysieren – unter Berücksichtigung ethischer, sozialer und organisatorischer Aspekte. Dieser umfassende Vergleich des Neuen mit bestehenden Alternativen ist auch der wesentliche Unterschied zur Zulassung. Damit schafft HTA Transparenz und unterstützt Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträger dabei, fundierte und verantwortungsvolle Entscheidungen zu treffen. Gerade in einem Umfeld, in dem Innovationen oft mit hohen Erwartungen und Kosten verbunden sind, ist HTA unverzichtbar für die Aufrechterhaltung eines nachhaltig finanzierbaren solidarischen Gesundheitssystems.

Die EU plant, künftig jedes neue Arzneimittel einem HTA zu unterziehen. Was versprechen Sie sich davon?
Das ist aus meiner Sicht ein bedeutender Schritt in Richtung europaweiter evidenzbasierter Gesundheitsversorgung. Ich erwarte mir durch die verpflichtende Evaluation des Zusatznutzens neuer Arzneimittel auf EU-Ebene durch Joint Clinical Assessments (JCA) eine Verbesserung der Qualität der Versorgung und einen effizienteren Ressourceneinsatz. Einheitliche Bewertungsstandards auf methodisch höchstem Niveau ermöglichen eine bessere Vergleichbarkeit. Langfristig erhoffe ich mir davon eine stärkere Fokussierung auf den therapeutischen Mehrwert statt auf bloße „Neuheit“ und eine Reduzierung von Doppelgleisigkeiten bei der Durchführung von HTAs.

Wie funktionieren diese Joint Clinical Assessments?
Joint Clinical Assessments werden immer von zwei unterschiedlichen Mitgliedsstaaten gemeinsam erstellt – unter Anwendung der europaweit entwickelten methodischen Qualitätsstandards. In jedes JCA werden Patientinnen und Patienten sowie klinische Expertinnen und Experten eingebunden. Der große Vorteil des seit 2025 erstmalig konkret umgesetzten Prozesses ist, dass er parallel zum Zulassungsprozess erfolgt, nicht erst danach. Dadurch liegen die Ergebnisse zum klinischen Zusatznutzen im Vergleich zu den in den Mitgliedsstaaten relevanten therapeutischen Alternativen zeitnahe nach der Zulassung vor und können unmittelbar in den nationalen Refundierungsprozessen verwendet werden. Damit erwarten wir uns, dass den Patientinnen und Patienten echte Innovationen schneller zur Verfügung stehen. Spannend finde ich, dass wir dabei auch sehr viel über unterschiedliche Behandlungsstandards in den einzelnen Ländern lernen, weil der klinische Zusatznutzen immer im Vergleich zum Behandlungsstandard der einzelnen Mitgliedsstaaten dargestellt werden muss. Mittelfristig könnte das auch zu einem höheren Versorgungsniveau in ganz Europa beitragen.

Ab Jänner 2026 wird auch für ausgewählte Medizinprodukte ein gemeinsames HTA verpflichtend sein. Welche Auswirkungen hat das auf die Versorgung?
Wir am AIHTA erstellen bereits seit Jahren regelmäßig Evidenzanalysen zu Medizinprodukten, insbesondere für die Weiterentwicklung des Leistungskatalogs im Krankenhaus. Mit den verpflichtenden HTAs werden wir mehr solche Analysen zur Verfügung haben. Medizinprodukte gelangen oft mit weniger strengen Evidenzanforderungen auf den Markt als Arzneimittel. Ich erwarte mir hier auf europäischer Ebene eine Verbesserung der Datenqualität der klinischen Studien und dass nur solche Produkte in die Erstattung gelangen, die tatsächlich einen klinischen Nutzen haben und sicher sind. Das schützt nicht nur Patientinnen und Patienten, sondern erhöht auch die Effizienz im System und bringt hoffentlich einen positiven Impuls für die Innovationslandschaft – hin zu mehr Qualität statt Quantität.

HTA beschäftigt sich nicht nur mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch mit sozialen Innovationen und Public-Health-Maßnahmen. Können Sie das näher erklären?
Ja, das ist absolut korrekt. Während HTA ursprünglich stark auf einzelne medizinische Technologien wie Medikamente oder Geräte fokussiert war, hat sich das Spektrum erweitert. Gerade am AIHTA untersuchen wir auch Public-Health- und Gesundheitsförderungsmaßnahmen sowie soziale Innovationen mit einem möglichen gesundheitlichen Effekt. Das ist wichtig, weil für einen sinnvollen Ressourceneinsatz im Gesundheitssystem insgesamt Wissen zum Nutzen von Public-Health-Maßnahmen genauso nötig ist wie zu Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Bewertung von Public-Health-Maßnahmen erfordert zumeist eine breitere Perspektive. HTA hilft hier, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die sowohl medizinisch sinnvoll als auch gesellschaftlich und wirtschaftlich tragfähig sind.

Können Sie dazu einige Beispiele nennen?
Wir schauen uns zum Beispiel Nutzen, Kosten und gesellschaftliche Auswirkungen von Impf- und Screening-Programmen oder Gesundheitsförderungsmaßnahmen an. Auch Versorgungsmodelle, wie etwa Home Treatment in der Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Maßnahmen zur Eindämmung von Infektionskrankheiten wie COVID-19, digitale Gesundheitsanwendungen und soziale Innovationen, wie etwa Effekte von Social Prescribing oder Stärkung sozialer Netzwerke von Kindern mit psychisch erkrankten Eltern, können wir mit HTA-Methoden bewerten.

Sind Sie mit den Entwicklungen in Österreich und Europa zufrieden oder gibt es etwas, was Sie sich noch wünschen würden?
Trotz aller erfreulichen Entwicklungen sind HTA und sein Nutzen vielen Akteuren im österreichischen Gesundheitssystem noch nicht ausreichend bekannt. Das möchte ich durch mehr persönlichen Austausch und andere Formen der Kommunikation ändern. Ein wichtiges Anliegen ist mir auch, dass neben Daten zum klinischen Nutzen auch gesundheitsökonomische Evidenz systematischer in den Entscheidungsprozessen berücksichtigt wird. Da sind wir im internationalen Vergleich eher Schlusslicht statt Vorreiter. Wir wissen zwar viel über den Zusatznutzen von neuen Leistungen, aber wenig über deren Kosteneffektivität. Das kann unwissentlich zu unfairen Verdrängungseffekten und Benachteiligung bestimmter Patientengruppen führen. Hier ist allerdings in Österreich noch sehr viel auf der Datenebene zu tun, damit solche Studien auch qualitätsvoll durchgeführt werden können.