Brexit gefährdet Versorgung mit Medizinprodukten

Nicht nur der Arzneimittelsektor ist von Lieferengpässen betroffen, auch der Bereich der Medizinprodukte. Hier könnte der Brexit zum Problem werden, warnt der Branchenverband AUSTROMED.

Rund 30 % aller Medizinprodukte, die in der EU gehandelt werden – darunter Implantate, Herzschrittmacher und In-vitro-Diagnostika (IVDR) – werden derzeit in Großbritannien zertifiziert. Tritt Großbritannien ohne entsprechendes Abkommen aus der EU aus, verlieren diese Produkte ihre Zulassung und stehen somit nicht mehr auf dem europäischen Markt zur Verfügung. Hinzu kommt die Tatsache, dass das derzeit geltende Regulierungssystem aktualisiert wird und die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) stufenweise eingeführt werden; sie müssen bis zum 26. Mai 2020 (im Falle der MDR) beziehungsweise bis zum 26. Mai 2022 (im Falle der IVDR) EU-weit vollständig angewendet werden, vermeldet die AUSTROMED. Unterschiede bei den Regulierungssystemen würden die Umsetzung der MDR- sowie der IVDR-Verordnung beeinträchtigen, und die Unternehmen würden sich potenziell mit zwei unterschiedlichen Systemen konfrontiert sehen, was die Versorgungssituation zusätzlich verschärfen würde.

Die AUSTROMED warnt daher vor Versorgungsengpässen und fordert rasche Lösungen auf EU-Ebene. Im Idealfall übernimmt das Vereinigte Königreich das EU-27-Regulierungssystem für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, einschließlich der entsprechenden sekundären Gesetzgebung und Leitlinien – eine vollständige Konvergenz des Regulierungsrahmens wäre dadurch gewährleistet. „Zentrales Anliegen der AUSTROMED ist die Patienten- und Produktsicherheit“, betont Präsident Mag. Gerald Gschlössl. „An den Produkten selbst ändert sich ja durch den Brexit nichts, lediglich die Bürokratie kommt der Medizinproduktebranche hier in die Quere. Hier ist die Politik gefragt, vor allem im Sinne der Patienten, die sich auf hochqualitative Medizinprodukte verlassen.“ (red)