Arzneimittel-Lieferengpässe: Neue Verordnung ist fertig

Die Task-Force im Gesundheitsbereich hat sich auf Regeln verständigt, die Lieferengpässe bei Medikamenten eindämmen sollen. Noch diese Woche soll auch die EU ihr Okay geben für Maßnahmen wie die Einschränkung von Parallelexporten.

Die wachsenden Lieferengpässe bei Arzneimitteln beschäftigen zunehmend die Gesundheitsbehörden in ganz Europa. Immer öfters sind Medikamente nicht lieferbar. Die Gründe dafür sind vielfältig. In Österreich hat im Vorjahr eine Task-Force aller Stakeholder im Arzneimittelbereich nach Lösungen gesucht. Unter Ex-Gesundheitsministerin Brigitte Zarfl wurde jetzt noch ein Verordnungsentwurf zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung auf den Weg gebracht, der diese Woche auch das Okay aus Brüssel erhalten soll. „Unsere Aufgabe seitens der Behörde ist es, die Transparenz in Hinblick auf die Versorgungssituation zu erhöhen, Sachverhalte zu ermitteln und alle beteiligten Akteure an einen Tisch zu bekommen um gemeinsam Maßnahmen zu erarbeiten, die die Situation langfristig wieder verbessern. Wichtige Ergebnisse wurden bereits gemeinsam mit allen beteiligten Partnern erarbeitet“, sagt Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes AGES Medizinmarktaufsicht, die die Task-Force koordiniert hat. Tatsächlich sei aufgrund der multifaktoriellen und großteils auch globalen Ursachen ein Bündel an Maßnahmen notwendig, um die Situation zu stabilisieren und nachhaltig zu verbessern“, sagt sie im RELATUS-Interview. „Unmittelbare Maßnahmen werden einerseits eine Meldeverpflichtung für Zulassungsinhaber bei drohenden Vertriebseinschränkungen sein, andererseits vorübergehende Parallelexportbeschränkungen für jene Produkte die von solchen Vertriebseinschränkungen bereits betroffen sind, um damit die heimische Versorgung weitestgehend sicherzustellen.“ Die dazu notwendige Verordnung ist derzeit bei der Europäischen Kommission in Begutachtung. Wirthumer-Hoche: „Wir erwarten bereits bis 19. Jänner eine diesbezügliche Rückmeldung um diese notwendigen Schritte voranzutreiben.“

Folgende Maßnahmen sind laut Branchenteilnehmern vorsehen:

• Künftig soll es eine Meldepflicht für den Zulassungsinhaber geben, wenn ein Arzneimittel über 2 Wochen nicht oder über 4 Wochen nicht ausreichend lieferbar ist. Dieses Vertriebseinschränkungsregister ist eine erste wichtige Maßnahme zur Transparenz bei Lieferengpässen.
• Alle Arzneimittel in diesem Register sollen künftig einem Exportverbot unterliegen.
• Zusätzlich soll das BASG Arzneimittel auf die Exportverbot-Liste setzen können, die vom Zulassungsinhaber zwar angemessen und kontinuierlich zur Deckung des Bedarfs der Patienten im Inland zur Verfügung gestellt werden, bei denen es aber dennoch zu Einschränkungen der Versorgung kommt. Dieser Fall ist ein klares Indiz für Parallelhandel.
• Aufgrund des Vertriebseinschränkungsregisters werden künftig die unterschiedlichen Gründe der Lieferproblematik transparenter gemacht und man wird auch besser beurteilen können, welche Arzneimittel exportiert werden.
• Um zu vermeiden, dass nicht lieferfähige Produkte vom Arzt verordnet werden, hat die BASG-Task-Force den Vorschlag erarbeitet, das Melderegister von nicht lieferfähigen Produkten mit den Verschreibern zu verknüpfen (zB e-Rezept, Ärztesoftware). Bereits jetzt können Vertriebseinschränkungen für jedermann zugänglich über das BASG Vertriebseinschränkungsregister eingesehen werden.

„Es ist ein positives Zeichen, dass alle Beteiligte der legalen Lieferkette gemeinsam daran arbeiten, Lösungen für die weitreichende Problematik der Lieferengpässe zu finden. Der Verordnungsentwurf ist ein erster Schritt in die aus unserer Sicht richtige Richtung. Derzeit liegt dieser im Ministerium und es ist zu hoffen, dass Bundesminister Anschober ihn unterzeichnet“, sagt Pharmig-Generalsekretär Alexander Herzog. (rüm)