EAU 2013: Erste Daten zu Enzalutamid bei hormonnaiven PCa-Patienten

In den USA ist der Androgenrezeptor-Signalinhibitor Enzalutamid zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (CRPC) bei erwachsenen Männern, die bereits eine Docetaxel-haltige Chemotherapie erhalten haben, bereits zugelassen. Enzalutamid bewirkte eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um 4,8 Monate verglichen mit Placebo (Scher et al., NEJM 2012; 367:1187). Am diesjährigen Kongress der EAU wurde nun erstmals eine Phase-II-Studie präsentiert, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Enzalutamid als Monotherapie bei Patienten (Testosteronspiegel ≥ 230 ng/dl) untersuchte, die noch nie eine Hormontherapie erhalten hatten. Bislang wurden Phase-II- und -III-Studien ausschließlich mit CRPC-Patienten mit Androgendeprivationstherapie (Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl) durchgeführt.

Bei der Studie handelte es sich um eine 25-wöchige einarmige Open-Label-Studie. Eingeschlossen wurden PCa-Patienten aller Stadien, ECOG-PS 0, Lebenserwartung > 1 Jahr. Alle Patienten erhielten Enzalutamid 160 mg/d. Primärer Endpunkt war die PSA-Ansprechrate (> 80 % Abfall zu Woche 25). Die sekundären Endpunkte umfassten die Veränderung der Hormonspiegel, Sicherheit und Verträglichkeit. Vorab definierte explorative Endpunkte inkludierten Veränderungen der Knochenmineraldichte, der Körperfettmasse und der mageren Körpermasse. Von den 67 eingeschlossen Patienten (mittleres Alter 73 Jahre) waren 39 % metastasiert, 36 % prostatektomiert und 24 % hatten eine Radiotherapie vor Studieneintritt.

Im Ergebnis zeigte sich eine PSA-Ansprechrate von 93 %. Serum-Testosteron- und Östrogenspiegel stiegen an. Die Knochendichte konnte erhalten werden und steht damit im Gegensatz zu einem Abfall durch LHRH-Agonisten. Die Körperfettmasse/magere Körpermasse erhöhte/reduzierte sich geringfügig. Die Veränderungen der Hormonspiegel und die meisten bekannten Nebenwirkungen (Gynäkomastie, Fatigue, „hot flush“) entsprachen jener wirksamer Androgenrezeptor-Inhibitoren.

Quelle: Tombal B et al., Euro Urol Suppl 2013; 12:e674

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