Arzneimittel sind „besondere Güter‟, deren Anwendung neben dem unver­zichtbaren individuellen und gesellschaftlichen Nutzen immer mit einem potenziellen Risiko einhergeht und deren Zulassung gerechtfertigt ist, solange der Nutzen im jeweiligen Anwendungsgebiet dieses Risiko übersteigt.

Risikomanagement im Rahmen der „Post-Marketing Surveillance‟ ist als geschlossener Zyklus aus den Elementen Signaldetektion, Risikominimierung und der Umsetzung regulatorischer Maßnahmen zu verstehen.

Eine der wichtigsten Informationsquellen für potenzielle Sicherheitssignale ist dabei das Spontanmeldesystem: Hieraus generierte Daten werden jedoch niemals isoliert, sondern immer in Zusammenschau mit ergänzenden Information und dem Nutzen des Arzneimittels betrachtet.

Entscheidungen über die Umsetzung resultierender regulatorischer Maßnahmen erfolgen akkordiert im gesamteuropäischen Verbund durch die Vertreter der Mit­gliedstaaten in den zuständigen Gremien der europäischen Arzneimittelbehörde.