ALIDHE-Studie bei IDH-1-mutierter AML

ALIDHE: Ivosidenib plus Azacitidine bei IDH-1-mutierter AML unfit für intensive Therapie – Real world Daten halten was die AGILE Studie versprochen hat

Die ALIDHE-Studie, eine laufende, internationale, offene Phase-3b-Studie, untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivosidenib (IVO) in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit mutierter Isocitrat-Dehydrogenase-1 (mIDH1), die für eine intensive Therapie nicht geeignet sind. Die Studie basiert auf den Ergebnissen der AGILE-Studie, die einen deutlichen  Benefit von IVO+AZA gegenüber AZA-Monotherapie mit einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 29 Monaten zeigte.

Die ALIDHE-Studie hat bislang 92 Patienten aus sieben Ländern (Europa und Kanada) eingeschlossen. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine vielversprechende Wirksamkeit mit einer kompletten Remissionsrate (CR) von 42 % und einer Gesamtansprechrate (ORR) von 58 %. Die MRD-Rate ist besonders bei Patient:innen mit komplettem Ansprechen hoch. Die Sicherheitsdaten sind mit denen der AGILE-Studie vergleichbar, wobei als häufigste Nebenwirkungen Neutropenie, Übelkeit, QTc-Zeit-Verlängerung und Anämie auftraten.

Fazit: Die ALIDHE-Studie konnte die hervorragenden Ergebnisse der Zulassungsstudie bestätigen, zukünftige Analysen werden sich mit der Effektivität der Therapie und der Lebensqualität beschäftigen.

Paresh Vyas, ASH 2025, #3443: ALIDHE: An ongoing open-label phase 3b study investigating ivosidenib with azacitidine in clinical practice in adult patients with newly diagnosed mutant isocitrate dehydrogenase 1 (mIDH1) Acute Myeloid Leukemia (AML) ineligible for intensive induction chemotherapy (IC)