Aspirantenecke: Aufzeichnungen in der Apotheke – Teil 1

Jede Apotheke hat eine ganze Menge an Aufzeichnungen zu führen, die unter anderem auch bei der Visitation kontrolliert werden:

• Suchtgiftvormerkbuch (Suchtgiftverordnung)*
• Alkoholbuch (Alkoholsteuergesetz)^
• Einfuhr von Arzneimitteln aus dem Ausland (Arzneiwareneinfuhrgesetz)**
• Prüfung von mind. 10 Arzneimittelpackungen (mind. 1-mal/Monat)**
• Herkunft und Verwendung von Giften (Giftliste)***

Zusätzlich zu diesen Aufzeichnungen sieht die Apothekenbetriebsordnung (ABO § 8) noch eine Reihe weiterer Aufzeichnung vor, die geführt werden müssen:

• Einkauf und Identitätsprüfung von Rohstoffen (Wareneingangskartei)**
• auf Vorrat selbst hergestellte Arzneimittel (Elaborationskartei)**
• selbst hergestellte, apothekeneigene Arzneispezialitäten**
• Arzneimittelabgabe an hausapothekenführende Ärzte und Tierärzte**
• Aufzeichnungen über Neuverblisterung von Arzneimitteln**
• Einkauf und Abgabe von Tierarzneimitteln nach dem Tierarzneimittelkontrollgesetz**

Auch weitere Aufzeichnungen, wie z. B. Arbeitszeitaufzeichnungen, sind zusätzlich zu führen.

Sämtliche Aufzeichnungen dürfen auch elektronisch geführt werden.

Magistrale und offizinale Zubereitung und die Elaborationskartei

Bevor wir uns mit der Elaborationskartei im Einzelnen beschäftigen, ist noch die Unterscheidung zwischen magistraler und offizinaler Zubereitung interessant. Im Gesetzestext lässt sich hier Folgendes finden (ABO 2005):

Die genaue Rechtsvorschrift zur Elaborationskartei kann man in der Apothekenbetriebsordnung § 23 (ABO 2005) nachlesen. Bei der Herstellung ist unbedingt auf die Vermeidung von Verwechslungen und unbeabsichtigten Vermengungen zu achten! Insofern muss immer möglichst sauber, genau und gut organisiert gearbeitet werden (Stichwort: Vier-Augen-Prinzip, von links nach rechts arbeiten, Einwaagen notieren, nichts unbeaufsichtigt und unbeschriftet stehen lassen etc.).

Zur Herstellung berechtigt sind lauf Fachkräfteverordnung Apotheker, die u. a. von PKA (laut Pharmazeutischer Fachkräfteverordnung) unterstützt werden dürfen.

Jede Herstellung muss in der Elaborationskartei dokumentiert werden. Die Aufzeichnungen müssen folgende Informationen enthalten:

• Bezeichnung des hergestellten Arzneimittels (AZM)
• Herstellungsdatum
• Chargenbezeichnung des hergestellten AZM
• Art und Menge der verwendeten Bestandteile, inkl. deren Chargenbezeichnungen
• Hinweise auf Prüfzertifikate sämtlicher Bestandteile (inkl. Primärpackmittel)
• Datum, Art und Ergebnis, der vom Apotheker vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung
• bei AZM und Rezepturbasen die Chargenbezeichnung
• Herstellungsvorschrift für jede einzelne Chargengröße (jeweils eine eigene Herstellungsvorschrift für Basunguent^®/Aqua 1 kg, 5 kg etc.)
• hergestellte Menge
• Ablaufdatum
• Lagerungsbedingungen
• Paraphe des verantwortlichen Apothekers

Die Vorratsgefäße zur Aufbewahrung der Rezepturvorräte müssen (neben der Bezeichnung) mindestens mit dem Herstellungsdatum beschriftet sein – noch besser wäre es, zusätzlich die Chargennummer anzubringen.