EV-103: 4-Jahres-Update der Kombination Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab firstline

Die Studie EV-103 ist eine Phase 1b/2-Studie, in der cisplatin-unfitte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom in der Erstlinie 3-wöchentlich Enfortumab vedotin (EV) 1,25mg/kg/KG (Tage 1, 8) in Kombination mit Pembrolizumab (Tag 1) erhalten. Am ASCO erfolgte nun ein Update der Daten nach fast 4 Jahren Nachbeobachtung.

Studie: 45 Patienten erhielten die Therapie bis September 2022. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte umfassten die bestätigte Ansprechrate (cORR), die Dauer des Ansprechens (DOR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Ergebnisse: Die cORR nach median 9 Zyklen betrug 73,3% und einem kompletten Ansprechen (CR) in 15,6%. Die mediane DOR war 22,1 Monate, das mediane PFS betrug 12,7 Monate und das mediane OS 26,1 Monate. Die häufigsten Nebenwirkungen unter EV waren Hautreaktionen in 66%, periphere Neuropathie (62%) und okuläre Nebenwirkungen (40%). Betreffend Pembrolizumab zeigten sich schwere Hautreaktionen (24%), Pneumonitis (9%), Kolitis (7%) und Hypothyreose (7%). 60% der Patienten hatten systemische Folgetherapien.

FAZIT: EV+P zeigt weiterhin vielversprechende Ergebnisse der Überlebensraten bei schnellem Ansprechen in der Erstlinie bei cisplatin-unfitten Patienten mit lokal fortgeschrittenem / metastasiertem Blasenkarzinom. Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie ist vertretbar und zeigt sich auch nach einem längeren Nachbeobachtungszeitraum stabil. Die Ergebnisse sind konsistent mit den vorangehenden Datenanalysen und unterstützen die Evaluation von EV+P in laufenden Phase-III-Studien.