SALV-ENZA: Enzalutamid bei biochemischem Rezidiv und Salvage-Strahlentherapie

Hintergrund:  Diese Phase II-Studie SALV-ENZA untersuchte, ob die Behandlung mit Enzalutamid (ENZA) ohne Androgendeprivationstherapie (ADT), das PSA-Fortschreiten reduziert, wenn sie mit einer Salvage-Strahlentherapie (SRT) bei Männern mit rezidivierendem Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie (RP) kombiniert wird.

Studie: Männer mit biochemischem Rezidiv nach RP wurden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zu SRT + Placebo vs. SRT + ENZA aufgenommen. Die Randomisierung (1:1) erfolgte stratifiziert nach Zentrum, chirurgischem Randstatus (R0 vs. R1), PSA vor der Salvage-Behandlung (PSA ≥0,5 vs. < 0,5 ng/mL) und pathologischer Gleason-Summe (7 vs. 8-10).

Ergebnisse: Insgesamt wurden 86 Patienten randomisiert, mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 34 (Bereich 0-52) Monaten. Der mediane PSA-Wert vor der SRT betrug 0,3 (Bereich 0,06-4,6) ng/ml, 56/86 (65%) hatten eine extra-prostatische Erkrankung (pT3), 39/86 (45%) hatten Gleason-Grad 4 oder höher und 43/96 (50%) hatten positive chirurgische Ränder. Das Ausbleiben eines PSA-Anstiegs wurde durch ENZA im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert, z. B. lag das 2-Jahres-FFPP (FFPP = freedom-from-PSA-progression) bei 87,1 % bzw. 68,1 % und insgesamt bei einer HR von 0,40 [95 %KI 0,17-0,92, p-Wert = 0,026]. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Müdigkeit Grad 1-2 (13 % ENZA vs. 9 %) und häufiges Wasserlassen (6 % ENZA vs. 8 %).

Fazit: SRT plus ENZA-Monotherapie für Männer mit PSA-Rezidiv-Hochrisiko-Prostatakarzinom nach RP ist sicher und verzögert die PSA-Progression im Vergleich zu SRT allein.

Quelle: Tran P T et al., Abstract #5012

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★☆