RADICALS-RT: Finale Ergebnisse bestätigen Salvage-Strahlentherapie als Standard

Der optimale Zeitpunkt für eine Strahlentherapie (RT) nach radikaler Prostatektomie (RP) bei Prostatakrebs ist ungewiss. In der RADICALS-RT-Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer adjuvanten RT (aRT) mit einer Beobachtungsstrategie (Obs) und einer Salvage-RT bei frühem PSA-Versagen (Obs+sRT) verglichen. RADICALS-RT ist die größte jemals durchgeführte Studie, die sich mit dem Wert der adjuvanten RT bei Prostatakrebs befasst.

Studie: Patienten mit einem postoperativen PSA-Wert≤0,2ng/ml und ≥1 Risikofaktor (pT3/4, Gleason 7-10, positive Ränder oder präoperativer PSA-Wert≥10ng/ml) wurden ≤22 Wochen nach der RP auf aRT oder Obs+sRT bei PSA-Versagen randomisiert: PSA ≥0,1ng/ml oder 3 aufeinanderfolgende Anstiege.

Ergebnisse: 1.396 Patienten wurden zwischen 10/2007 und 12/2016 randomisiert. Das Durchschnittsalter betrug 65 Jahre und 37 % (517/1396) hatten einen CAPRA-S-Score von 6+. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8 Jahre, begannen 93 % (650/697) unter aRT innerhalb von 5 Monaten mit der Strahlentherapie, hingegen nur 39 % (270/699) unter Obs+sRT. Der mediane PSA-Wert zum Zeitpunkt der sRT betrug 0,2ng/ml. Bei 80 Ereignissen lag die FFDM (Freiheit von Fernmetastasen) nach 10 Jahren bei 93% für aRT und 90% für Obs+sRT (HR= 0,68 (95%-KI 0-43-1-07, p=0-095). Das Gesamtüberleben nach 10 Jahren betrug 88 % gegenüber 87 % (HR=0,98 (95%-KI 0,67 bis 1,44, p=0,92). Die selbstberichtete Harn- und Stuhlinkontinenz war nach 1 Jahr bei der aRT schlechter (p<0,001).

Fazit: RADICALS-RT ist die größte jemals durchgeführte Studie, die sich mit dem Wert der adjuvanten RT bei Prostatakrebs befasst. Die Endergebnisse von RADICALS-RT zeigen keinen Hinweis auf einen bedeutenden Nutzen der aRT nach RP in dieser Patientengruppe. Adjuvante RT erhöht das Risiko von Morbidität im Bereich der Harnwege und des Darms. Eine Beobachtungsstrategie mit Salvage-RT bei PSA-Versagen sollte der aktuelle Standard nach RP sein.