AFIRE: Rivaroxaban-Mono- vs. Kombinationstherapie bei Vorhofflimmer-Patienten

Yasuda S., Suita, JP; Abstract # 3175

Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung einer NOAK-Monotherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit in einer stabilen Phase (kein ACS oder Stentimplantation im letzten Jahr). Bisher gibt es aber keine randomisierten Studien, die dieses Vorgehen unterstützen.

AFIRE hat 2.236 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (medianer CHA2DS2-Vasc Score 4) und stabiler koronarer Herzkrankheit in Japan randomisiert zu Rivaroxaban-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie mit Rivaroxaban und einem Plättchenaggregationshemmer.

Die Studie wurde aufgrund erhöhter Mortalität unter der Kombinationstherapie nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 23 Monaten frühzeitig abgebrochen. Das Studienziel, eine Nichtunterlegenheit für den primären kombinierte Wirksamkeitsendpunkt (Schlaganfall, systemische Embolien, Myokardinfarkt, instabile Angina mit der Notwendigkeit einer Koronarintervention und Tod) wurde erreicht. In einer nicht präspezifizierten Analyse war dieser Endpunkt auch signifikant niedriger in der Monotherapiegruppe mit einer relativen Risikoreduktion von 28 %. Bezüglich des primären Sicherheitsendpunkts schwere Blutung nach ISTH zeigte sich eine signifikante Reduktion durch eine Monotherapie von 2,8 % auf 1,6 %, entsprechend einer relativen Risikoreduktion von 41 %. Auch der klinische Netto-Benefit wurde durch die Monotherapie von 6,3 % auf 3,9 % um 38 % reduziert.

Bedeutung für die Praxis: AFIRE bestätigt eindrucksvoll internationale Richtlinien, die ein Absetzen von Plättchenaggregationshemmern bei Patienten mit oraler Antikoagulation 1 Jahr nach PCI oder ACS empfehlen. Wichtig ist, dass diese Erkenntnisse auch in die klinische Praxis umgesetzt werden. Die scheinbar paradoxe Reduktion des Wirksamkeitsendpunkts durch Weglassen des Plättchenaggregationshemmers ist möglicherweise durch häufige ischämische Ereignisse nach Blutungen zu erklären. Limitationen der Studie sind die fehlende Verblindung, der frühzeitige Abbruch und die Durchführung in Japan mit einer reduzierten Rivaroxaban-Dosierung (15 mg bzw. 10 mg abhängig von der Nierenfunktion), die die Generalisierbarkeit für nicht-asiatische Patienten einschränkt.