PACIFIC-STROKE: Asundexian bei nicht-kardioembolischem ischämischem Schlaganfall

Bei der multizentrischen, doppelblinden Phase II-Studie PACIFIC-STROKE wurden Wirksamkeit, Sicherheit sowie optimale Dosis von Asundexian, einem Faktor XIa-Inhibitor, an Patient:innen mit nicht-kardioembolischem ischämischen Schlaganfall getestet. Es konnten insgesamt 1.808 Patient:innen in 186 Zentren auf Asundexian 10 mg, 20 mg, 50 mg oder Placebo randomisiert werden.

Der primäre Endpunkt, der als symptomatischer ischämischer Insult oder inzidenteller Insult (diagnostiziert mittels MR) innerhalb von 6 Monaten definiert war, trat bei insgesamt 362 Patient:innen auf, wobei keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet werden konnten (Placebo 19,1 % vs. Asundexian 10 mg 18,9 % vs. Asundexian 20 mg 22 % vs. Asundexian 50 mg 20,1 %). In einer Subanalyse konnte allerdings beobachtet werden, dass es bei Patient:innen mit 50 mg Asundexian seltener zu ischämischen Insulten oder TIA kam.

Blutungen traten sowohl in der Placebogruppe (2,4 %) als auch in den Verumgruppen (3,9 %) selten auf, innerhalb der Gruppen gab es keine relevanten Unterschiede.

Bedeutung für die Praxis: Eine Phase III-Studie wird notwendig sein, um die Ergebnisse und den Einfluss von Asundexian auf ischämische Insulte zu validieren. Die Nutzung von Asundexian ist sicher und es konnten keine gehäuften Blutungsereignisse beobachtet werden.

Shoamanesh A, Hamilton, Kanada; Hot Line