AUSTROMED Kolumne: Ver„app“elt – Die App als Medizinprodukt

Sie sind ein Hit. Sie boomen, sowohl was ihre Verbreitung als auch die mit ihnen erzielbaren Umsätze betrifft: Die Rede ist von Apps, den vielfältigen Anwendungsprogrammen, vor allem für mobile Endgeräte. Bereits im ersten Quartal 2013 wurden weltweit 13,4 Milliarden Apps heruntergeladen und mit ihnen ca. 1,7 Milliarden Euro erwirtschaftet.
Die angebotenen Funktionalitäten sind viel­fältig. Sie reichen von Hilfestellungen, Informationen, Dienstleistungen, Orientierungs- und Navigationshilfen, Lebenshilfen und Lernprogrammen bis zu Spiel- und Unterhaltungs-Apps. Unter den Angeboten finden sich zunehmend auch Apps, die für medizinische Zwecke und sogar für Ärzte vorgesehen sind und daher unter das Medizinproduktegesetz fallen (können).
Die gesetzlichen Regelungen lassen zwar theoretisch an Deutlichkeit nichts zu wünschen übrig: Vom Hersteller für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmte Software ist ein Medizinprodukt, Punktum! Wie so oft steckt jedoch auch hier der Teufel im Detail.
Dies beginnt bei der Frage, ob eine App, zum Beispiel zum Gewichtsmonitoring, das den ­Body-Mass-Index ermittelt, den Gewichtsverlauf anzeigt und Expertenratschläge gibt, als Wellnessprodukt, kosmetisches Produkt oder universelles Produkt oder doch als Medizin­produkt anzusehen wäre. Doch selbst wenn dies der Fall wäre, wäre noch zu entscheiden, ob sie als Experten-Software nach der Richtlinie 93/42/EWG oder als ein In-vitro-Diagnostik-Produkt nach der Richtlinie 98/79/EG anzusehen ist und somit anderen Zulassungsbedingungen unterliegt.
Noch kniffliger ist jedoch die Frage, wer es eigentlich ist, der eine App in Europa auf den Markt bringt. Schließlich wird sie ja im Internet auf Servern und von Firmen angeboten, die sich auch außerhalb der EU befinden können. Auch wenn im Medizinproduktegesetz unter „auf den Markt bringen“ bereits das „Bereitstellen zur Anwendung“ verstanden wird, muss doch die weltweite Zugänglichkeit zu einer App-Homepage nicht zwangsläufig mit der beabsichtigten Vermarktung in Europa verbunden sein. Hinzu kommt noch, dass es ja der User selbst ist, der sich eine App nach Europa holt, sodass sich die Frage stellt, ob er dadurch zum Direktimporteur wird – mit allen damit verbundenen Verpflichtungen.
Mangels Information ergeben sich häufig weitere Schwierigkeiten, zum Beispiel zu erkennen, wer der Hersteller und wo er zu erreichen ist, ob Konformitätsbewertung und gegebenenfalls Zertifizierungen erfolgt sind. Selbst die eindeutige Identifizierbarkeit der Software ist oft wegen fehlender Versions- und Releasenummern erschwert.
Zu anderen Medizinprodukten, die „nur“ ihren medizinischen Zweck erfüllen, weisen Apps ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal auf: Die Netzanbindung der Endgeräte gefährdet den Datenschutz, und zwar dann, wenn Apps mit einer Spyware gekoppelt sind und sich so Zugriff auf private Daten verschaffen können, der nicht nur auf die gespeicherten Adressen- und Telefonnummernverzeichnisse beschränkt bleiben muss.
Die Apps sind ein Hit. Sie sind eine Chance für Hersteller, sowohl was ihre Verbreitung als auch die mit ihnen erzielbaren Umsätze betrifft. Die vielen offenen Fragen erfordern jedoch eine schnelle und kompetente Klärung.

AutorIn: Norbert Leitgeb

PMG, Europaprüfstelle für Medizinprodukte, Technische Universität Graz


MP 01|2014

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2014-01-27