Das Schlusswort: Mehr Pflichten als Rechte

Bis zum Jahresende stehen noch einige politische Entscheidungen an. Eine für unsere Branche weitreichende wurde vor Kurzem auf EU-Ebene präsentiert: der Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Medizinprodukte-Verordnung, die unmittelbar in den Mitgliedstaaten Rechtskraft erlangen wird.
Inhaltlich zeigt der Vorschlag aufgrund des PIP-Skandals Züge von Anlassgesetzgebung, so etwa in Form von strengeren Kontrollen und Dokumentationspflichten. Insbesondere die Pflichten von Händlern und Importeuren sollen ausgeweitet werden. AUSTROMED sieht dies kritisch, denn für KMUs sind zusätz­liche Bürokratie und Administration kaum tragbar. Und gerade die KMUs sind die Träger des Medizinprodukte-Standortes ­Österreich. Der Vorschlag sieht ausdrücklich kein Zulassungsverfahren wie im Arzneimittelbereich vor. Dies wird von ­AUSTROMED klar positiv gesehen. Denn die Sicherheit der in Österreich verwendeten Medizinprodukte ist bereits jetzt durch die geltenden Marktzugangsregelungen, die nachweislich ein ­hohes Maß an Sicherheit bieten, gegeben. Es steht zu befürchten, dass es durch strengere Zulassungsbestimmungen zu einer ­Verzögerung bei der Verfügbarkeit von medizintechnischen ­Lösungen und einem Verlust der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Innovation im Vergleich zu anderen Regionen kommt. Strengere Zulassungsverfahren würden jedenfalls den Markt für Innovationen verlangsamen, die Sicherheit der Patienten jedoch auf keinen Fall erhöhen. Weitaus sinnvoller ist es, die bestehenden Rechtsvorschriften auszuschöpfen, die Kontrolle der staat­lichen Überwachungsbehörden besser zu koordinieren und den Informationsaustausch unter den Behörden zu verbessern. ­Teilweise gehen die Vorschläge der Kommission auch in diese Richtung.
Was auf nationaler Ebene noch ausständig ist, sind die nächsten Umsetzungsschritte der Mitte des Jahres präsentierten Gesundheitsreform. Für die AUSTROMED war kurz nach der Präsentation des Reformpapiers klar: Eine Koppelung der Gesundheitsausgaben an das BIP ist wenig patientenorientiert und in wirtschaftlich unsicheren Zeiten geradezu zynisch. Eine Deckelung wird den Kostentreiber „demografische Entwicklung“ nicht stoppen können, sondern zu Leistungskürzungen führen. Eine Deckelung wird den medizinischen Fortschritt hemmen und dem Patienten weniger Innovationen zur Verfügung stellen. Beginnen wir doch zunächst die Ineffizienzen zu beseitigen, indem endlich eine überregional abgestimmte Angebotsplanung umgesetzt wird.
Kritisch beobachtet wird vonseiten der AUSTROMED, dass es bis dato noch keine Unterschrift vom zuständigen Minister auf dem Papier zur Nadelstichverordnung gibt. Fest steht, dass alle EU-Mitgliedstaaten diese Richtlinie spätestens bis zum 11. Mai 2013 in nationales Recht überführen müssen. Je länger also noch mit einer finalen Unterschrift zugewartet wird, umso knapper wird die Zeit für alle, die davon betroffen sind. Denn die EU-Richtlinie sieht unter anderem vor, dass den im Gesundheits­sektor Beschäftigten sichere Instrumente durch den Arbeitgeber zur Verfügung gestellt und sie ausreichend für den Umgang mit diesen Instrumenten geschult werden müssen. Für Informationen sowie Schulungen zum Gebrauch der neuen Instrumente stehen die Medizinprodukte-Unternehmen gerne zur Verfügung.
Worauf bei all den anstehenden Entscheidungen und Umsetzungen­ geachtet werden muss, ist, dass der Medizinprodukte-Standort Österreich nicht weiter gefährdet werden darf. Nur durch eine Stärkung des Standortes bleibt die Wertschöpfung im Inland ­erhalten und Arbeitsplätze sowie auch die hochwertige Servicequalität gesichert. In diesem Sinne fröhliche Weihnachten und geruhsame Feiertage.

Ihr
Mag. Friedrich Thomasberger

AutorIn: Mag. Friedrich Thomasberger


AUSTROMED Präsident


MP 05|2012

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2012-12-13