Im Gespräch mit Oliver Bisazza

Zahlreiche IVD-Stakeholder, unter anderem Krankenhäuser, Labors, Angehörige der Gesundheitsberufe, Bevollmächtigte, Benannte Stellen und die Industrie, haben im letzten Jahr ihre Bedenken hinsichtlich der Übergangsfrist zur IVDR geäußert. Einige von ihnen haben infrage gestellt, ob die verbleibende Zeit ausreicht, andere haben dazu aufgerufen, eine Verschiebung des Geltungsbeginns in Betracht zu ziehen. Bisher liegt keine offizielle Reaktion, weder seitens der Europäischen Kommission noch der zuständigen nationalen Behörden, auf diese Bedenken vor. Wir sehen verstärkte Bemühungen der Behörden, die Umsetzung der IVDR zur priorisieren, und begrüßen dies auch. Jedoch hat bisher keine offene Diskussion mit den Stakeholdern stattgefunden, wie ein für beide Seiten annehmbarer Plan B aussehen könnte.
Dem IVD-Sektor wurde empfohlen, nicht unbedingt mit einer Verschiebung zu rechnen, nur weil die MDR ebenfalls verschoben wurde. Darüber hinaus hat die Branche jedoch keine genauen Anhaltspunkte, was zu erwarten ist. Wir alle brauchen dringend Klarheit!

Die Antwort auf diese Frage sollte idealerweise von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten kommen. Wir alle sind davon ausgegangen, dass es mittlerweile mehr Benannte Stellen geben würde, auch in mehreren unterschiedlichen Ländern. Tatsächlich gab es weniger Bewerber als erwartet und unter den vorhandenen Bewerbern hat es nur eine Handvoll durch den langen und umfassenden gemeinsamen Bewertungsprozess für die Benennung geschafft. Benannte Stellen sind nicht die einzigen Gremien, für die mehr Infrastruktur zur Unterstützung der Zertifizierung notwendig ist: Produkte der höchsten Risikoklasse („Klasse D“), zu denen auch COVID-19-Tests und Screening-Tests für Blutkonserven für die Bevölkerung gehören, brauchen neben Benannten Stellen auch verfügbare EU-Referenzlaboratorien und Expertengremien. Man erwartet, dass die MDCG (Medical Device Coordination Group) in Kürze klarstellt, ob und wie eine Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse D beginnen und enden kann. Lösungen auf EU-Ebene sind natürlich für alle Produkte der Klassen B, C und D erforderlich.

Die sogenannte „Übergangsfrist“ bedeutet, dass die wenigen Produkte, die nach der IVD-Richtlinie über Zertifikate von Benannten Stellen verfügen, bis Mai 2024 auf Basis dieser Zertifikate – sofern sie noch gültig sind – auf dem Markt bleiben können.
Wenn Hersteller nachweisen können, dass sie alle zumutbaren Anstrengungen unternommen haben, um sich auf die IVDR vorzubereiten, und versucht haben, die Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle (wenn möglich) vor der Frist im Mai 2022 abzuschließen, können sie folgende Schritte setzen, falls die notwendigen Zertifikate nicht bis zum erforderlichen Zeitpunkt ausgestellt wurden:

• Anwendung von Artikel 92 der IVDR ­(Sonstige Nichtkonformität): Wenden Sie sich an die zuständige nationale Behörde und legen Sie Beweise vor, dass Sie alles unternommen haben, um die Bestimmungen einzuhalten, dass eine vollständige ­Konformität aber letztendlich nicht erreicht werden konnte, da das Regelsystem nicht bereit war. So können Sie einen Zeitraum aushandeln, in dem Sie die volle Konfor­mität voraussichtlich erreichen werden und in dem die zuständige Behörde Ihnen gestatten kann, Ihr Produkt weiterhin in Verkehr zu bringen.
• Anwendung von Artikel 54 der IVDR (Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren): Sollte das Gesundheitssystem ein klares Interesse daran haben, dass Ihr Produkt weiterhin verfügbar bleibt – das heißt, um Anforderungen des Gesundheitswesens, der Patientensicherheit oder der Patientengesundheit zu erfüllen, die andernfalls nicht erfüllt würden –, beantragen Sie bei der zuständigen nationalen Behörde eine Ermächtigung für ein weiteres Inverkehrbringen Ihres Produkts, bis der Zertifizierungsprozess bei einer Benannten Stelle abgeschlossen ist. In Ausnahmefällen kann die EU-Kommission den Anwendungsbereich dieser Ermächtigung auch auf die gesamte EU ausweiten, das heißt über das Staatsgebiet Ihrer zuständigen Behörde hinaus.

Beide Ansätze sind in der Praxis arbeitsintensiv und nur auf die Anwendung unter ganz konkreten und außergewöhnlichen Umständen ausgelegt, um sicherzustellen, dass Patienten weiterhin die Betreuung erhalten, die sie benötigen. Es ist unwahrscheinlich, dass die nationalen zuständigen Behörden diese Optionen rein zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs eines Herstellers anwenden.

Was weitgehend fehlt, ist die regulatorische Infrastruktur, um Tests durch Benannte Stellen bewerten und zertifizieren zu lassen. Obwohl viele EU-Leitlinien nach wie vor nicht verfügbar sind, können Hersteller einiges tun, um die Bestimmungen der Verordnung zu erfüllen. Tatsächlich arbeiten zahlreiche Hersteller seit Mai 2017 sorgfältig daran, Konformität mit den Bestimmungen der IVDR zu folgenden Themen zu erlangen. Das betrifft unter anderem die Qualifikation von Produkten als IVD und die jeweilige Zuordnung einer Risikoklasse, die Kennzeichnung dieser Produkte, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für das Unternehmen und seine Prozesse, einschließlich Leistungsevaluierung, Risikomanagement, Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Auch an der Einhaltung der Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure entlang der Lieferkette, einschließlich rechtlicher Vereinbarungen mit Händlern, Importeuren oder Bevollmächtigten wird gearbeitet. Weitere Aufgaben sind der Nachweis von Produktansprüchen (oder Anpassung dieser Ansprüche) mit Daten zur Leistungsbewertung, falls relevant auf Basis neuer Studien, und Dokumentation in den technischen Unterlagen, das Erstellen und Führen „neuer“ rechtssetzender IVDR-Dokumente.
Obwohl die Benannten Stellen prüfen, ob diese Anforderungen in der Praxis eingehalten wurden, werden Hersteller nicht daran gehindert, ihre Prozesse, Produkte und Produktdokumentation im Sinne der Bestimmungen der IVDR zu korrigieren.
Wenn „außergewöhnliche“ Maßnahmen, wie in der vorherigen Frage erwähnt, angewendet werden müssen, können Gespräche mit den zuständigen nationalen Behörden für jene Hersteller wesentlich reibungsloser ablaufen, die auf Basis von Unterlagen nachweisen können, dass sie bereits die letzten drei bis vier Jahre der Übergangsphase dazu genutzt haben, die Anforderungen zu verstehen und umzusetzen.