AUSTROMED Kolumne – Patientensicherheit durch die Marktüberwachung von Medizinprodukten

Jeder hat sicherlich schon einmal in seinem Leben einen Erste-Hilfe-Koffer benötigt, um die Erstversorgung einer kleineren oder größeren Wunde sicherzustellen. Sterile Pflaster und Wundauflagen verhindern bei diesem Fall, dass sich Infektionen etablieren oder ausdehnen. Wer stellt aber sicher, dass diese Materialien sicher sind und sich der gewünschte Effekt einstellt?
Bei Pflaster, Wundauflagen und Ähnlichem handelt es sich um Medizinprodukte. Sie stellen zum einen mittels physikalischer Wirkmechanismen sicher, dass Krankheiten abgeschwächt, kontrolliert oder verhindert werden können, zum anderen werden sie zur genauen Diagnose von Krankheiten, zur Prävention und Therapie benötigt. Hinter dem Begriff Medizinprodukt versteckt sich ein enormes Produktspektrum von weit mehr als 500.000 verschiedenen Medizinproduktearten. Der Einsatz von Medizinprodukten mit Hochleistungstechnologien wie beispielsweise in der minimalinvasiven Chirurgie ermöglicht einen höheren diagnostischen und auch therapeutischen Wirkungsgrad der medizinischen Behandlung. Der therapeutische Nutzen darf aber nicht durch unvertretbare Risiken und Gefahren beim Einsatz am Menschen beeinträchtigt werden. Es bedarf gesetzlicher Bestimmungen, die dem Schutz vor negativen Begleiterscheinungen im Rahmen der Anwendung von medizinischer Technologie dienen.
Medizinprodukte sind daher im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Dieses legt fest, wie die Abwehr von potenziellen Gefahren, unverhältnismäßige Risiken und die Normierung, die einen sicheren Einsatz der Technologie ermöglicht, zu gewährleisten sind. Das MPG teilt auch der Marktüberwachung und der Verpflichtung zur Medizinproduktevigilanz eine wesentliche Rolle in Gewährleistung der Patienten- und Anwendersicherheit zu.
Die Verpflichtung zur Medizinproduktevigilanz beinhaltet, dass Meldungen zu Vorfällen mit Medizinprodukten erfasst, recherchiert, bewertet und gegebenenfalls an betroffene Anwender kommuniziert werden. Meldepflichtige Vorfälle sind zum Beispiel

  • alle schwerwiegenden Vorkommnisse ­(inklusive „Beinahe-Vorkommnisse“),
  • unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder Häufungen von Nebenwirkungen,
  • unbekannte wechselseitige Beeinflussungen und
  • schwerwiegende Qualitätsmängel.

Jährlich werden von Krankenhäusern, Ärzten, Patienten, Herstellern und Vertreibern mehr als 5.000 Fälle an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet und die Tendenz ist steigend. Jeder einzelne Fall wird durch die zuständigen Experten beurteilt. Auf der Basis eines Risikoassessments werden Gesundheitsgefährdungspotenziale in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit, Funktionsfähigkeit und Qualität sowie die daraus resultierende Dringlichkeit und notwendige Bearbeitungstiefe festgestellt und in der Folge daraus adäquate Maßnahmen zur Verhütung künftiger Verstöße abgeleitet.
Die Palette von Maßnahmen reicht von einer einfachen Kontaktaufnahme und Überprüfung der Risikoevaluierung des Produktes, über Weisungen – zum Beispiel Anordnung einer Anwenderwarnung bzw. Aufforderung zum Rückruf eines Produktes – und Auflagenerteilungen bis hin zu Untersagungen bzw. zur Durchführung von Inspektionen bei besonders kritischen Fällen. Im Zweifel kann das BASG als zuständige Überwachungsbehörde einen Rückruf auch aus eigener Initiative als Maßnahme der Gefahrenabwehr durchführen.
Da Medizinprodukte europaweit vertrieben werden, ist hierbei auch die Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten besonders kritisch. Täglich werden über eine EU-weite Datenbank für Medizinprodukte Meldungen zu Vorfällen in Europa ausgetauscht, um sicherzustellen, dass schwerwiegende Sicherheitsmängel von Produkten am österreichischen Markt bereits beseitigt werden können, bevor ein ernsthafter Zwischenfall überhaupt entstehen kann.

AutorIn: DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche

Geschäftsfeldleiterin AGES Medizinmarktaufsicht

Kontakt: christa.wirthumer-hoche@ages.at


MP 04|2014

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2014-09-04