Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser

Wie alle elektronischen Geräte werden auch Blutzuckermessgeräte kontinuierlich weiterentwickelt und den Anforderungen der Anwender angepasst. Die tragbaren Minilabore werden immer kleiner, schneller und leistungsfähiger. Viele praktische Features, wie etwa beleuchtete Displays für sehbehinderte Patienten, Erinnerungsfunktionen oder die Tagebücher, sind nur einige Beispiele, die moderne Blutzuckermessgeräte zu wertvollen Begleitern für Diabetiker machen. Wie es bei all dieser Weiterentwicklung um die Genauigkeit der Messwerte steht, testet das Institut für Diabetes-Technologie der Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm. Geschäftsführer und Diabetologe Dr. Guido Freckmann nimmt Blutzuckermessgeräte und Insulinpumpen unter die Lupe und überprüft, wie weit ihre Qualität mit den Anforderungen von Gesetzen, Verordnungen und Normen übereinstimmt.

 

Gibt es bei den am Markt befindlichen Blutzuckermessgeräten große Qualitätsunterschiede?

Wir haben im Jahr 2008 eine Testreihe gestartet, in der wir 27 Systeme getestet haben. Alle trugen ein CE-Kennzeichen. Elf davon, das waren immerhin 40 Prozent, haben die Vorgaben der DIN EN ISO 15197, die die zulässige Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten regelt, nicht erfüllt. In der letzten Studie waren es nur noch 20 Prozent. Das lässt doch den Schluss zu, dass die Qualitätshersteller dem Thema der Messgenauigkeit vermehrt Aufmerksamkeit schenken.

Warum spielt die Frage nach der Qualität so eine zentrale Rolle?

Die Messung von Blutglukose ist für die Überwachung und Anpassung der intensivierten Insulintherapie sehr bedeutend, daher sollten die verwendeten Blutglukose-Messsysteme eine ausreichend hohe Qualität aufweisen. Entsprechende Anforderungen an Blutglukose-Messsysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus sind in der Norm EN ISO 15197 definiert. Demnach muss folgende Mindestgenauigkeit erfüllt werden: 95 Prozent der einzelnen Glukosemesswerte müssen in Bezug auf die Ergebnisse des Referenzverfahrens bei Glukosekonzentrationen < 75 mg/dl innerhalb ± 15 mg/dl und bei Glukosekonzentrationen ≥ 75 mg/dl innerhalb von ± 20 % liegen.
Um eine möglichst hohe Sicherheit bei der Therapieüberwachung zu gewährleisten, sollten nur Blutglukose-Messsysteme mit regelmäßig überprüfter und dokumentierter Systemgenauigkeit eingesetzt werden.

Wie werden die Studien zur Genauigkeit nach der ISO-Norm durchgeführt?

Studien zur Testung der Systemgenauigkeit werden mit Blutproben aus der Fingerbeere von 100 verschiedenen Probanden durchgeführt. Bei jedem Patienten werden Messwerte von je zwei Blutzucker-Messgeräten mit dem Messwert des vom Hersteller angegebenen Referenzsystems verglichen. Hierbei müssen die Werte in einem Bereich von unter 50 mg/dl (2,8 mmol/l) bis über 400 mg/dl (22,2 mmol/l) in einer vorgegebenen Verteilung vorliegen und aus Kapillarblut vermessen werden. Die Studie wird über mindestens zehn Versuchstage durchgeführt, also werden 200 Werte verglichen. Als Ergebnis wird der Prozentsatz der Werte angegeben, die die vorgegebenen Kriterien erfüllen.

Welche Rolle spielen Anwenderfehler im Hinblick auf die Genauigkeit der Messergebnisse?

Wir testen unter Laborbedingungen. Nach der neuen ISO-Norm werden aber die Anwenderbedingungen einbezogen werden. Anwenderfehler treten meist dann auf, wenn das Gerät schwierig zu bedienen ist oder die Anwender unzureichend in der Bedienung geschult sind.

Interview mit: Dr. Guido Freckmann

Geschäftsführer, Institut für Diabetes-Technologie der Forschungs- u. Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm


MP 05|2012

Herausgeber: AUSTROMED – Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2012-12-13