Mehr Power für Europas Forschungskraft

Mit dem EU Biotech Act hat die Europäische Kommission ambitionierte Maßnahmen vorgelegt, um Europas Wettbewerbsfähigkeit im Bereich der Life Sciences zu stärken. Die Gesellschaft für pharmazeutische Medizin – kurz GPMed – hat dazu im März 2026 eine umfassende Stellungnahme veröffentlicht. Im Interview mit PHARMAustria sprachen Mag. Bernhard Mraz, Präsident der GPMed, sowie Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr. Markus Zeitlinger, Vizepräsident der GPMed und Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie an der MedUni Wien, über Tempo, regulatorische Realitäten und die Bedeutung für Österreich als Forschungsstandort.

PHARMAustria: Wie bewertet die GPMed die Bedeutung des vorgeschlagenen EU Biotechnologiegesetzes für die pharmazeutische Medizin und die Innovationskraft in Österreich und Europa?

Mag. Bernhard Mraz, Präsident der GPMed; © Novartis Pharma GmbH

Mag. Bernhard Mraz: Die GPMed begrüßt den EU Biotech Act ausdrücklich als wichtigen strategischen Schritt, um Europas Position im internationalen Life-Sciences-Wettbewerb wieder zu stärken. Das Gesetz adressiert zentrale strukturelle Schwächen – insbesondere die hohe regulatorische Komplexität, fragmentierte nationale Rahmenbedingungen und unzureichende Übersetzung wissenschaftlicher Exzellenz in marktreife Innovationen.
Für die pharmazeutische Medizin bedeutet der Biotech Act ein klares politisches Bekenntnis zu Forschung, Entwicklung und Umsetzung innovativer Therapien. Gerade für Österreich ist das von hoher Relevanz. Wir verfügen über herausragende akademische Forschung und klinische Expertise. Diese können wir im globalen Wettbewerb aber nur dann wirksam einsetzen, wenn die lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen international mithalten können.

Assoc. Prof. Priv.-Doz. Dr. Markus Zeitlinger, Vizepräsident der GPMed und Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie an der MedUni Wien; © feelimage/Matern

Univ.-Prof. Dr. Markus Zeitlinger: Aus Sicht der klinischen Forschung ist besonders hervorzuheben, dass der EU Biotech Act Innovation nicht isoliert betrachtet, sondern entlang der gesamten Entwicklungskette – von der präklinischen Forschung über klinische Studien bis hin zur Markteinführung und Surveillance. Für die pharmazeutische Medizin ist das essenziell, weil neue Therapieformen zunehmend komplexer werden. Der Act erkennt an, dass moderne biotechnologische Innovation – etwa in der Zell- und Gentherapie – spezifische regulatorische Antworten benötigt. Wird diese Chance konsequent genutzt, kann Europa wieder attraktiver für klinische Entwicklung und frühe Patientenzugänge werden.

Welche Maßnahmen und Veränderungen hält die GPMed für entscheidend, um Europa im Bereich der Life Sciences gegenüber den USA und China wieder wettbewerbsfähiger zu machen?

Mraz: Aus Sicht der GPMed braucht Europa vor allem eines: mehr Tempo. Der globale Wettbewerb um klinische Studien und biomedizinische Investitionen wird zunehmend über Geschwindigkeit entschieden. Deshalb sind verkürzte und planbare Genehmigungsprozesse essenziell. Darüber hinaus braucht es eine bessere Verzahnung von Universitäten, Forschungsinstituten, Start-ups, Industrie und Investoren sowie einen verlässlichen Patent- und Datenschutzrahmen. Ebenso wichtig sind skalierbare Finanzierungsmodelle für Start- und Scale-ups. Wissenschaftliche Exzellenz allein reicht nicht aus, diese muss in Wertschöpfung und Patientenversorgung münden – auch in Europa.Zeitlinger: Für die Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass klinische Entwicklung in Europa wieder rascher aufgesetzt und durchgeführt wird. Länder wie die USA und zunehmend auch asiatische Staaten bieten deutlich kürzere Start-up-Zeiten für klinische Studien. Das beeinflusst ganz konkret, wo Studien durchgeführt werden. Europa verfügt über hervorragende klinische Infrastrukturen und hoch qualifizierte Prüfzentren. Diese Stärken müssen durch effizientere regulatorische Prozesse ergänzt werden, damit klinische Forschung nicht aus Europa abwandert, sondern hier gezielt ausgebaut wird.

Welche regulatorischen Anpassungen sind aus Sicht der GPMed im Bereich klinische Forschung erforderlich, um Europa als Forschungsstandort wieder zu stärken?

Mraz: Zentral ist aus unserer Sicht eine deutliche Beschleunigung multinationaler klinischer Studien. Redundante Genehmigungsprozesse je Zentrum, die mehrere Monate dauern, sind mit internationalen Standards nicht mehr vereinbar. Die im EU Biotech Act vorgesehenen Harmonisierungsschritte sind ein wichtiger Anfang, müssen aber ambitioniert umgesetzt werden.Zeitlinger: Zusätzlich setzt sich die GPMed für vereinfachte Verfahren für Investigator- initiierte Studien ein. Akademische Forschung ist ein wesentlicher Innovationstreiber, daher sollten – wo sachlich gerechtfertigt – auch Gebührenbefreiungen oder spezifische Erleichterungen vorgesehen werden. Regulatorisch braucht es vor allem ein stärker risikobasiertes Vorgehen. Nicht jede innovative Studie erfordert denselben Prüfaufwand (Stichwort: Geschwindigkeit). Gerade bei bekannten Wirkmechanismen oder bei ergänzenden Studien könnten Prozesse effizienter gestaltet werden, ohne Sicherheitsstandards zu gefährden. Darüber hinaus ist eine engere Verzahnung zwischen Ethikkommissionen, Behörden, Studienzentren und Sponsoren notwendig, um redundante Prüfungen zu vermeiden und Zeitverluste zu reduzieren.

Welche Herausforderungen sieht die GPMed bei der Umsetzung des Biotech Acts, insbesondere im Hinblick auf IT-Infrastruktur und kombinierte klinische Studien?

Mraz: Der Biotech Act hat erhebliche Auswirkungen auf bestehende Systeme wie das Clinical Trials Information System (CTIS). Ohne eine gezielte technologische Weiterentwicklung besteht die Gefahr, dass ambitionierte regulatorische Ziele in der Praxis nicht erreicht werden können. Positiv ist die Unterstützung kombinierter klinischer Studien, etwa bei der gemeinsamen Bewertung von Arzneimitteln und In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten. Die Möglichkeit einer einzigen Einreichung mit koordinierter Bewertung reduziert den administrativen Aufwand erheblich und spiegelt die Realität moderner Präzisionsmedizin wider.Zeitlinger: Aus Sicht der klinischen Praxis ist entscheidend, dass diese neuen Regelungen nicht nur auf dem Papier existieren, sondern tatsächlich im Alltag funktionieren. Kombinierte Studien sind methodisch und regulatorisch anspruchsvoll, daher braucht es klare Zuständigkeiten, transparente Prozesse und gut funktionierende IT-Systeme – lokal und international vernetzt sowie interoperabel. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, bietet der Biotech Act die Chance, klinische Entwicklung effizienter zu gestalten und innovative Therapien schneller zu Patientinnen und Patienten zu bringen.

Abschließend gefragt – was ist die Kernbotschaft der GPMed?

Mraz: Der EU Biotech Act hat das Potenzial, Innovation in Österreich und Europa nachhaltig voranzubringen – vorausgesetzt, Prozesse werden tatsächlich harmonisiert und beschleunigt. Es ist ein Schritt in die richtige Richtung, wenngleich die Fristen noch weiter verkürzt hätten werden können, um international wieder wettbewerbsfähiger zu werden. Zusätzlich braucht es Vertrauen in die wissenschaftliche Exzellenz Europas und den politischen Willen, diese konsequent nutzbar und für Patientinnen und Patienten zugänglich zu machen.Zeitlinger: Eine rasche Implementierung kann regulatorische Barrieren senken, insbesondere bei langen Genehmigungszeiten, und damit den frühen Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien verbessern. Gesetzgebung allein genügt jedoch nicht – entscheidend ist, dass Europas Forschungskraft aktiv genutzt und weiterentwickelt wird.

Vielen Dank für das Gespräch!