Bestätigte Wirksamkeit der Prophylaxe unabhängig vom Schweregrad der Migräne

Daten aus den Phase-III-Studienprogrammen HALO und FOCUS belegen die schnell eintretende und anhaltende Wirksamkeit von Fremanezumab bei Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne (CM und EM) sowohl in der monatlichen als auch der vierteljährlichen Dosierung. Während die HALO-Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab bei Patienten mit maximal einer Vortherapie evaluierten, schloss die FOCUS-Studie Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne ein, die zuvor bereits auf zwei bis vier Prophylaxe-Klassen unzureichend angesprochen hatten.^1–3 Gepoolte Analysen der klinischen Phase-III-Studien HALO EM, HALO CM und FOCUS zeigen, dass Fremanezumab unabhängig von der anfänglichen Häufigkeit der Migräneattacken wirksam war und zudem den Schweregrad der Migräne – gemessen an der Anzahl der monatlichen Migränetage – reduzierte^4–6.

Wirksamkeit unabhängig von der Migränefrequenz

Eine gepoolte Analyse der drei Phase-III-Studien mit über 1.400 Patienten, die Fremanezumab erhielten, evaluierte die Wirksamkeit des monoklonalen CGRP-Antikörpers in Abhängigkeit der Migränehäufigkeit zu Baseline. Die Patienten wurden dazu zunächst anhand ihrer monatlichen Migränetage zu Studienbeginn in folgende Kategorien eingeteilt:

• hochfrequente CM: ≥ 19
• niedrigfrequente CM: 15–18
• hochfrequente EM: 10–14
• moderatfrequente EM: 4–9

Fremanezumab führte in allen Kategorien in beiden Dosierungsschemata zu einer signifikanten Reduktion der monatlichen Tage mit Migräne im Vergleich zu Placebo (Abb. 1).

Auch die durchschnittliche Anzahl der Kopfschmerztage konnte in sämtlichen Häufigkeitskategorien signifikant gegenüber Placebo gesenkt werden.
Des Weiteren erreichten zu Woche 12 mehr Patienten unter Fremanezumab-Therapie eine ≥ 50%-ige Reduktion der monatlichen Migränetage als in der Placebogruppe, unabhängig von der Anzahl der Migränetage zu Baseline (Abb. 2).

Unter Behandlung mit Fremanezumab kam es zudem zu Reduktionen des Schweregrades der Migräne nach den oben genannten Kategorien. So erfuhr nach der zwölfwöchigen Behandlung mit Fremanezumab über alle Kategorien hinweg ein höherer Anteil der Patienten eine Abwärtsverschiebung der Migränehäufigkeit um ≥ 1 Kategorie im Vergleich zu Placebo. In der Gruppe der Patienten mit hochfrequenter CM konnten 13 % bzw. 21 % der Patienten, die Fremanezumab im vierteljährlichen bzw. monatlichen Dosierintervall erhielten, ihre Migränefrequenz um drei oder mehr Kategorien verbessern – von einer hochfrequenten CM hin zu einer moderat- bzw. niedrigfrequenten EM.⁴

Wirksam bei chronischer Migräne

Gepoolte Analysen der Studien HALO CM und FOCUS unterstreichen die Wirksamkeit von Fremanezumab bei CM unabhängig von der Migränefrequenz zu Baseline. Demnach führte der CGRP-Antikörper in beiden Dosierungsschemata bei Patienten mit hoch- und niedrigfrequenter CM zu einer signifikanten Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Migräne- und Kopfschmerztage verglichen mit Placebo. Ebenso erreichte unter Behandlung mit Fremanezumab ein höherer Anteil der Patienten eine Verringerung der monatlichen Tage mit Migräne um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert vs. Placebo.⁵ Im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten bei CM-Patienten unter beiden Fremanezumab-Dosierungsschemata Verbesserungen in allen Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des MSQoL-Fragebogens, erzielt werden (p-Werte zwischen p < 0,05 und p < 0,001; eine Domäne nicht signifikant)⁷.

Wirksam bei episodischer Migräne

Eine gepoolte Analyse der Studien HALO EM und FOCUS belegt die Wirksamkeit von Fremanezumab bei EM, einschließlich jener Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mehrere vorangegangene Prophylaxe-Klassen. Eine Behandlung mit Fremanezumab führte bei Patienten mit moderat- und hochfrequenter EM zu signifikant größeren Reduktionen der monatlichen Tage mit Migräne oder Kopfschmerzen gegenüber Placebo, unabhängig von der Anzahl der Migränetage zu Studienbeginn.⁶ Die Verbesserungen in den MSQoL-Domänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert waren bei beiden Fremanezumab-Dosierungsschemata größer als in der Placebogruppe (p-Werte zwischen p < 0,05 und p < 0,0001; eine Domäne nicht signifikant). Auch die Verbesserung der migränebedingten Behinderungen gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem MIDAS-Score, war unter Behandlung mit Fremanezumab signifikant höher verglichen mit Placebo.⁸