Nivolumab und salvage Nivolumab + Ipililumab bei therapienaiven Patienten (HCRN GU16-260)

Atkins Michael B. et al., Washington, USA, Abstract #5006

Diese Phase-II-Studie mit 123 Patienten an 12 Zentren untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Nivolumab-Monotherapie bei unbehandelten Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) und die Wirksamkeit von Nivolumab+Ipiliumab-Salvage-Therapie bei Patienten mit resistentem Tumor gegenüber initialer Nivolumab-Monotherapie. Geeignete unbehandelte mRCC- Patienten erhielten eine Nivolumab-Monotherapie für 96 Wochen bzw. bis zum Eintreten einer Progression der Erkrankung (PD) oder Nebenwirkungen (Teil A). Patienten mit PD bzw. stabiler Erkrankung (SD) nach 48 Wochen waren für eine Nivolumab+Ipilimumab-Salvage-Therapie geeignet, mit anschließender Nivolumab-Erhaltungstherapie bis zu 48 Wochen (Teil B). 

Ergebnisse

Für Teil A betrug die objektive Ansprechrate je nach IMDC Risikoprofil: günstig. 41,4% (12/29) und für intermediär/ungünstig: 25,3% (22/87). Die mediane Ansprechdauer betrug 13,8 Monate, das mediane progressionsfreie Überleben 7,4 Monate.

Für Teil B waren 60 Patienten geeignet (Nivolumab+Ipiliumamb-Salvage-Therapie), allerdings konnten 28 Patienten aufgrund symptomatischer PD bzw. klinisch relevanten Nebenwirkungen nicht inkludiert werden. Die Ansprechraten für Nivolumab+Ipilimumab betrugen: PR (11%), SD (30%), PD (59%) mit objektiver Ansprechrate nach irRECIST mit 19%.

Fazit: Somit zeigte eine Nivolumab-Monotherapie eine Wirksamkeit bei therapienaiven Patienten in allen IMDC-Gruppen bei vergleichbarer Verträglichkeit mit vorherigen Studien. Eine Salvage-Therapie war in 53% der Patienten möglich mit 11% PR.

Innovation: ★★☆    Datenqualität: ★★☆    Praxisrelevanz: ★★☆