Finale Daten der BELLINI-Studie

Präsentiert wurden zudem finale overall survival (OS) Results der Phase-3-Studie BELLINI, welche die Kombination aus Venetoclax (Ven)VD gegenüber Placebo (Pbo)VD im relapsierten/refraktären (R/R) Setting untersucht. Nach einem medianen Follow up von 45,6 Monaten zeigte sich ein medianes PFS von 23,4 Monaten für VenVD versus 11,4 Monate im Pbo-Arm. Für Patient:innen mit t(11;14) wurde ein medianes PFS von 36,8 Monaten für Ven vs. 9,3 Monate im Pbo-Arm dokumentiert, für Patient:innen mit hoher BCL2-Expression ein medianes PFS von 30,1 Monaten für Ven vs 9,9 Monate für Pbo. Das mediane OS wurde in beiden Armen noch nicht erreicht. Allerdings wurden im Ven-Arm auch mehr Todesfälle dokumentiert, nämlich 78 (40%) versus 36 (37%). Die häufigsten Grad-3/4-Nebenwirkungen unter Ven waren Thrombozytopenien, Neutropenien, Pneumonien, Anämie und Diarrhoen, wobei Todesfälle insbesondere aufgrund von schwerwiegenden Infektionen auftraten. Die Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen betrug 26% im Ven-Arm und 11% im Pbo-Arm. Für die klinische Praxis relevant ist, dass insbesondere Patient:innen mit t(11;14) und hoher BCL2-Expression von dieser Therapiemodalität profitieren, dass aber auf ein adäquates Nebenwirkungsmanagement, insbesondere im Hinblick auf das Infektionsrisiko, geachtet werden muss

Shaji K Kumar et al., ASH 2021, Abstract 84; Final Overall Survival Results from BELLINI, a Phase 3 Study of Venetoclax or Placebo in Combination with Bortezomib and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma