PRESTO-Studie

Hintergrund: Patienten mit einem biochemischen Rezidiv (BCR) nach radikaler Prostatektomie und einer schnellen PSA-Verdoppelungszeit (PSADT) haben ein erhöhtes Metastasierungsrisiko. Abirateron (AAP) und Apalutamid (APA) verlängern das Überleben bei Patienten mit mHSPC. In dieser Phase-III-Studie wurde die Kombination von AAP und APA zusätzlich zur ADT bei Patienten im Setting des high-Risk BCR überprüft.

Ergebnisse: Es wurden 504 Patienten mit high-risk BCR, definiert als PSADT von <9 Monaten 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder ADT allein, ADT + APA oder ADT + APA + AAP für 52 Wochen. Bei der geplanten ersten Interimsanalyse wurde der Endpunkt des biochemisch rezidiv-freien Überlebens (bPFS) untersucht. Hier zeigte sich in beiden experimentellen Armen ein Vorteil mit einer HR  von 0,52 (95%KI 0,35-0,77) für ADT + APA und einer HR von 0,48 (95%KI 0,32-0,71) für ADT + APA + AAP. Die Zeit bis zur Testosteron-Normalisierung war 3,9, 3,8 und 4,7 Monate für ADT, ADT + APA und ADT + APA + AAP. Die Daten für weitere Endpunkte sind noch ausständig.

Fazit: Ein Intensivieren der Therapie mit ADT + APA wirkt sich positiv auf das bPFS aus; ohne negativen Effekt auf die Testosteron-Normalisierung. Auch die Nebenwirkungen schienen dem bekannten Profil der Medikamente zu entsprechen. Weitere Daten bezüglich Lebensqualität, Zeit zur Kastrationsresistenz und Gesamtüberleben sind jedoch notwendig, bevor diese Therapie als Standard gesehen werden kann.

Innovation: ★★☆ Datenqualität: ★★★ Praxisrelevanz: ★★☆

Quelle: Aggarwal et al., LBA63