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Recht am Punkt

Gemeinsame Verantwortung

26. Juni 2026
Themen
Instandhaltung ist zugleich Patientensicherheit und Compliance. Die konsequente Umsetzung von Herstellervorgaben sowie dokumentierte Prozesse reduzieren Risiken und vermeiden eine unbeabsichtigte Herstellerrolle.
Die Instandhaltung von Medizinprodukten ist kein rein technisches Thema, sondern steht im Zusammenhang mit der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie dem österreichischen Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021) und der Medizinproduktebetreiberverordnung. Während die MDR Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus regelt, definiert das MPG 2021 die Pflichten der Betreiber. In der Praxis wirken Herstelleranforderungen, Betreiberpflichten und EU-Produktrecht zusammen; insbesondere Modifikationen am Produkt, auch Overhaul-Maßnahmen genannt, bergen technische und rechtliche Risiken.

Begriff der Instandhaltung

Instandhaltung umfasst Inspektion, Wartung und Instandsetzung samt Prüfungen mit dem Ziel, die Sicherheit und Funktion über die Lebensdauer zu erhalten oder wiederherzustellen. Maßgeblich ist, dass das Produkt immer dem vom Hersteller definierten Sollzustand entspricht. Zulässig ist eine Instandsetzung nur bei Verwendung von Original- oder gleichwertigen Teilen. Abweichungen können als verändernder Eingriff gelten und ein neues Medizinprodukt begründen; den Modifizierenden können dann Herstellerpflichten treffen. Bei wesentlichen Änderungen kann ein neues Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich sein.

Bedeutung der Herstellervorgaben

Die MDR verpflichtet Hersteller, detaillierte Wartungs-, Reinigungs- und Kalibrierungsanforderungen bereitzustellen (Anhang I, 23.4). Diese Vorgaben sind verbindlicher Maßstab. Abweichungen davon in der Instandhaltung erhöhen Risiken und können haftungsrechtliche Folgen haben. Die Produkthaftung des ursprünglichen Herstellers besteht grundsätzlich nur für nicht modifizierte Produkte bzw. für Fehler, die bereits beim Inverkehrbringen vorlagen.
Eine neue Kennzeichnung im Zuge der Instandhaltung (insbesondere das Anbringen oder Verändern ursprünglich nicht vorhandener Angaben) kann ein Indiz für eine wesentliche Modifikation sein. Dies spricht für eine Herstellerrolle des Dienstleisters. Der Blue Guide nennt unter anderem „Vermarktung unter anderem Namen“ als Indiz für ein neues Produkt.
Ein Rechtsprechungsbeispiel aus Deutschland, das Oberlandesgericht Koblenz (26.02.2013 – 5 U 1474/12) zeigt, dass durch Kombination oder Veränderung von Komponenten ein „neues Produkt“ entstehen kann, insbesondere wenn diese nicht vom ursprünglichen Hersteller vorgesehen ist.
Autorin:
Dr.in Monika Hupfauf

Rechtsanwältin, Koch/Hupfauf Rechtsanwälte, Wien

Foto: Nailia Oberauer
Autor:
Christoph Dungl, MA, LL.M

Sprecher der AUSTROMED-Branchengruppe Klinische Ernährung und stv. Sprecher der AUSTROMED-Arbeitsgruppe Vergabewesen

Foto: BBraun Austria
Ursprünglich erschienen:
MP 02|2026
Publikationsdatum: 2026-06-26
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Praxis-Checkliste

  • Herstellervorgaben (insbes. IFU und Aufbereitungshinweise)
    konsequent umsetzen;
  • Qualifikation von Dienstleistern sicherstellen;
  • nur Original- oder gleichwertige Teile verwenden;
  • vollständige Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.

Quellen (Auswahl):

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