48th EASD Annual Meeting, Berlin 2012: Mehr Optionen für die individualisierte Therapie

KOMMENTAR: Real-World-Erfahrungen zur Therapie mit DPP-4-Hemmern am Beispiel Vildagliptin in der EDGE-Studie

Studien der letzten Zeit haben gezeigt, dass Nebenwirkungen einer medikamentösen Senkung erhöhter Blutzuckerwerte wie Hypoglykämien oder Gewichtszunahmen den Erfolg einer glukosesenkenden Therapie reduzieren oder sogar invertieren können (ACCORD Study Group, N Engl J Med 2008). Ziel einer modernen Diabetestherapie ist eine nebenwirkungsfreie und doch effektive Blutzuckersenkung geworden (Inzucchi et al., Diabetologia 2012).

Diese Fragestellung wurde in der Effectiveness of Diabetes Control with Vildagliptin and Vildagliptin/Metformin (EDGE) Study aufgegriffen. 45.858 Patienten aus 27 Ländern und 5 Weltregionen (Europa, Ostasien, Lateinamerika, Mittlerer Osten und Indien) wurden nach der Umstellung von Mono- auf eine orale Dualtherapie auf Effektivität und Nebenwirkungen dieser untersucht. In Österreich beteiligten sich 22 Zentren mit insgesamt 422 Patienten. Wichtig ist, dass der Studieneinschluss nicht randomisiert, sondern erst nach der individuellen und damit auch individualisierten Entscheidung für die neue Dualtherapie erfolgte. Dies ist zugleich Stärke und Schwäche der EDGE-Studie – dem Bias durch die individuelle Therapieauswahl steht der Vorteil der Abbildung der täglichen realen Behandlungspraxis entgegen. Als primärer Endpunkt wurde eine HbA1c-Senkung von mehr als 0,3 Prozentpunkten ohne Hypoglykämien, ohne Gewichtszunahme (um > 5 %), ohne relevante gastrointestinale Nebenwirkungen und ohne periphere Ödeme in einem Beobachtungszeitraum von 12 Monaten definiert.

Patienten mit einer vildagliptinbasierten Dualtherapie erreichten den primären Endpunkt in 55,4 % der Fälle verglichen mit Patienten mit einer nicht DPP-4-Hemmer-basierten Dualtherapie, die nur in 51,3 % der Fälle erfolgreich war. Adjustiert für Alter, Geschlecht, Region, HbA1c und Body Mass Index bei Studieneintritt, Komorbiditäten und Begleitmedikation betrug die Odds Ratio (OR) des Vorteils Vildagliptin/Komparator 1,49 (95%-KI: 1,42–1,55). Unerwünschte Wirkungen waren generell selten und in beiden Gruppen vergleichbar häufig. Noch viel deutlicher zeigte sich der Vorteil der DPP-4-Hemmer basierten Dualtherapie beim sekundären Effektivitätsendpunkt, der Zielerreichung (HbA1c < 7,0 %) ohne Gewichtszunahme von > 3 % und ohne Hypoglykämien, den 35,1 % (Vildagliptin-Kombination) vs. 23,2 % (Vergleichsgruppen) erreichten (adjustierte OR = 1,96 [95%-KI: 1,85–2,07]; Mathieu et al.; Abstr. P-863).

Interessanterweise zeigte die Analyse der gepoolten Daten von zwei randomisierten kontrollierten Studien, die Vildagliptin mit Sulfonylharnstoffen bezüglich desselben Endpunktes verglich und ebenfalls beim EASD-Kongress in Berlin erstmals präsentiert wurde, nahezu dasselbe Resultat: 32,3 vs. 21,9 % zugunsten des DPP-4-Hemmers (Bader & Schweizer; Abstr. 862-P).

Der besondere Aspekt der EDGE-Studie ist nicht, dass (einmal mehr) bewiesen wurde, dass ein DPP-4-Hemmer glykämische Kontrolle ohne Hypoglykämien, Gewichtszunahmen, Ödeme oder gastrointestinale Nebenwirkungen zu erreichen imstande ist. Das Besondere ist, dass mit vorliegender Studie dies an einer riesigen Kohorte in verschiedensten Weltregionen und unter Bedingungen der täglichen Behandlungsrealität gezeigt wurde: Die vildagliptinbasierte Dualtherapie war verschiedensten DPP-4-freien dualen Vergleichstherapien in jeder Weltregion und unabhängig vom Ausgangs-HbA1c– Wert überlegen.

Kommentar von: Dr. Helmut Brath

Diabetesambulanz, Gesundheitszentrum Wien-Süd, Wien


DF 05|2012

Herausgeber: Univ.-Prof. Dr. Guntram Schernthaner, Österreichische Diabetes Gesellschaft
Publikationsdatum: 2012-11-13