Patientenzugang zu Innovationen

„ Österreich hat grundsätzlich einen relativ guten Zugang zu Innovationen. Wir sind häufig noch ein ,Wave One Country‘, das heißt, neue Medikamente sind früh in unserem Land erhältlich“, erklärt Mag. Thomas Haslinger, Generalsekretär des Forums der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI). Allerdings sieht er die Gefahr, dass Österreich diesen Status durch die Pönalisierung von Innovationen aufgrund äußerst rigider Interpretation der Erstattungsregeln verliert. „Das wäre negativ für die Patienten, die dadurch erst später mit neuartigen Therapien behandelt werden können. Auch für Ärzte hätte dies negative Folgen, die – im Wissen, dass es etwa Besseres gäbe – neue Medikamente nicht oder nur nach Kampf um individuelle Erstattung einsetzen können. Und es wäre letztlich negativ für die hochwertigen Arbeitsplätze, die unsere Industrie in ­Österreich bietet und damit auch Steuern und Abgaben generiert“, fasst Haslinger ­zusammen.

Auch Dr. Ronald Pichler, Head of Public Affairs & Market Access, Verband der pharmazeutischen Industrie in Österreich (Pharmig), bewertet den Marktzugang – wobei aus seiner Sicht der Patientenzugang relevanter ist – als grundsätzlich gut, betont aber, dass man dies differenziert betrachten müsse: „Es kommt auf die Indikation an und hängt zudem davon ab, ob wir vom extra- oder intramuralen Bereich reden. Weiters muss man dazu sagen, dass wir zwar Medikamente auch in der sogenannten No-Box auf den Markt bringen können, die Erstattung ist dann aber extrem eingeschränkt, und damit gestaltet sich der Zugang des individuellen Patienten zu diesen meist hoch innovativen Produkten ungleich schwieriger.“ Im intramuralen Bereich ist aus seiner Sicht beim Vergleich der Bundesländer mitunter bei innovativen Therapien ein Ungleichgewicht in der Versorgung spürbar. Im niedergelassenen Bereich ortet Pichler eine gewisse Innovationsskepsis – beides erfüllt ihn mit Sorge. Daher wünscht er sich eine Stärkung des innovationsfreundlichen Spirits in Österreich.

 

 

Patientennutzen (mehr) miteinbeziehen

„Wir sollten uns darauf verständigen, dass wir ein gemeinsames, einendes Interesse haben: die bestmögliche Versorgung der Patienten und Versicherten. Und wenn ein belegter Patientennutzen anerkannt wird, dann erreichen wir dieses Ziel auch. Derzeit ist das leider nicht der Fall: Patientennutzen wird nicht ausreichend anerkannt, obwohl schon der Verwaltungsgerichtshof beispielsweise Lebensqualität als Parameter klar ­akzeptiert hat“, kritisiert Haslinger.

Pichler betont, dass Nutzenpotenziale von den verschiedenen Stakeholdern unterschiedlich bewertet würden: „Viele Faktoren, die für die Betroffenen eine deutliche Erleichterung darstellen – z.B. kein Krankenhausaufenthalt, kein Pflegebedarf, eine patientenfreundlichere Applikation etc. –, sind für bestimmte Budgetträger aus deren Sicht irrelevant.“ Er fordert, dass Patientennutzen gesetzlich als ein explizit zu ­berücksichtigender Nutzen anerkannt wird. Zudem würde er sich wünschen, dass alle Beteiligten die drei Elemente „Forschung & Entwicklung“, „Produktion“ und „Marktzugang/Preisgestaltung“ als die zusammenhängende Kette wahrnehmen, die sie in seinen Augen darstellen. „Wenn es hier gut läuft, kommt es zu einer Attraktivierung des Standortes Österreich. Eine Abwärtsspirale im Bereich der Preisgestaltung hat jedoch negative Auswirkungen auf die qualitative Versorgung und den Standort Österreich – auch im Bereich Forschung“, warnt Pichler.

Fehlende Planungssicherheit

Eine weitere große Hürde beim Thema Marktzugang von Innovationen sieht Haslinger in der fehlenden Planbarkeit, da man oft nicht wisse, welche neuen Regelinterpretationen einem im Verfahren begegnen werden. Pichler stimmt dem zu: „Die pharmazeutische Industrie plant sehr langfristig und in Österreich herrscht ein Mangel an Planungssicherheit. Man sieht dies am Beispiel Biosimilars: Hier wurde 2017 eine neue Preisregel eingeführt, die in absehbarer Zeit ausläuft. Um hier eine Planungssicherheit für die Unternehmen, aber auch für das Zahlersystem zu schaffen, setzen wir uns dafür ein, dass diese Bestimmung nicht zeitlich befristet ist, sondern ins Dauerrecht aufgenommen wird. Andernfalls führt dies zu einem Vertrauensschaden!“

Balanceakt Market Access

Trotz unterschiedlicher Sichtweisen an einer gemeinsamen Lösung arbeiten – dies gelingt nur durch intensiven Dialog aller Beteiligten. Dabei gilt es, die lokalen Rahmenbedingungen gut zu kennen.
„Dass beim Thema Marktzugang und Erstattung unterschiedliche Sichtweisen aufei­nanderprallen, liegt in der Natur der Sache“, erklärt Dr. Wolfgang Tüchler, Geschäftsführer des MedMedia Verlages und langjähriger Market-Access-Experte. Damit der Balanceakt zwischen den Interessen der Firmen und jenen der Zahler gelingt, ist in seinen Augen eine lokale Expertise von entscheidender Bedeutung. „Die gesetzlichen Rahmenbedingungen sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Auf der internationalen Konzernebene ist diese lokale Expertise jedoch nicht vorhanden. Wer die Verhandlungen führt bzw. die Rückerstattungsanträge erstellt, muss aber detaillierte Kenntnisse dieser Rahmenbedingungen besitzen, um erfolgreich mit den Sozialversicherungen verhandeln zu können. Auf überregionaler Ebene kann das nicht gelingen“, ist Tüchler überzeugt.
Haslinger sieht dies ähnlich: „Der Balanceakt findet oft auch zwischen dem lokalen Market-Access-Team des Unternehmens und seinem Headquarter statt: Wie erklärt man die Eigenart(igkeit)en unseres Erstattungsrahmens, rechtfertigt unrealistische Preisvorstellungen des Zahlers und verteidigt gleichzeitig eine frühe Markteinführung im Land im Sinne der Patienten?“

Empathie und Demut

Eva Pernek, Geschäftsführerin MEDahead und selbst jahrelang im Bereich Market ­Access tätig, empfiehlt allen Geschäftsführern und Market-Access-Managern, die in Österreich arbeiten, sich profund sowohl mit dem hier herrschenden Gesundheitssystem als auch mit den handelnden Personen auseinanderzusetzen: „Vernetzungen zu kennen und zu durchschauen, ist äußert nützlich. Daher sollte eine Netzwerkanalyse – wer hat mit wem in welchem Umfeld zu tun – durchgeführt werden.“ Denn auch die persönliche Ebene sollte bedacht werden, da diese in den Verhandlungen natürlich eine Rolle spielt. „Dieser Aspekt wird dadurch erschwert, dass Geschäftsführer aus dem kleinen Österreich häufig nach relativ kurzer Zeit in größere Länder wechseln. Geschäftsführern, deren Muttersprache nicht Deutsch ist, kann ich zudem eines ans Herz legen: Niemand erwartet, dass jemand, der für ein paar Jahre in Österreich tätig ist, perfekt eine fremde Sprache spricht. Aber Floskeln wie ,Grüß Gott‘ und ,Auf Wiedersehen‘ können das Verhandlungsklima positiv beeinflussen“, so Pernek.

Generell ist die MEDahead-Geschäftsführerin überzeugt, dass Empathie in Verhandlungen eine wichtige Rolle spielt: „Wir befinden uns beim Thema Marktzugang und Erstattung in dem Spannungsfeld zwischen ‚einer will sparen‘ und ‚einer will verkaufen‘“. Hier einen Bogen zu spannen gelingt nur, wenn man die empathische Fähigkeit mitbringt, sich in die Welt des anderen hineinzuversetzen.“ Zudem ist Demut in ihren Augen ein sehr wichtiger Zustand im Management: „Auch wenn der Market-Access-Manager von seinem Produkt restlos überzeugt ist, kann er nicht erwarten, dass alle seine Begeisterung teilen. Denn Gesundheitsökonomie nimmt einen immer höheren Stellenwert ein. Hier ist es wichtig, die Therapiekosten sowie die Folgekosten realistisch zu betrachten und auch klar zu kommunizieren.“

 

Nachhaltige Finanzierbarkeit neuer Therapien

Dass die nachhaltige Finanzierbarkeit neuer Therapien aufgrund des steigenden Kostendrucks im Gesundheitssystem ein großes Thema in den Market-Access-Verhandlungen ist, unterstreicht auch Tüchler. Die He­rausforderung für die Market-Access-Manager sieht er dabei darin, dass diese den Nachweis für den zusätzlichen Nutzen der Therapie erbringen müssen. Doch auch wenn der Nutzen belegt werden kann, sieht Haslinger in Österreich das Problem, dass der Patientennutzen nicht als Begründung für die Erstattung einer innovativen (und teuren) Therapie anerkannt wird: „Generell ist der Rahmen des Erstattungskodex rein auf Kostenminimierung ausgelegt – andere Faktoren wie Patientennutzen oder Vorteile für die Daseinsvorsorge werden schlicht nicht anerkannt.“ Und auch Pichler kritisiert, dass patientenrelevante Nutzendimensionen derzeit nicht berücksichtigt würden.
Haslinger sieht eine weitere große Hürde darin, dass vorgelegte Daten oft nicht anerkannt werden, weil sie dem Konzept der Kostenminimierung nicht entsprechen: „Können etwa zunehmend mehr Head-to-Head-Studien zum Goldstandard vorgelegt werden, wird ein anderes Produkt, für das man eine solche nicht hat, als Komparator für die Preisbestimmung vorgehalten.“

Pichler appelliert an alle Verhandler, eines zu bedenken: „Wir haben ja nicht nur das gemeinsame Ziel, Patienten mit Innovationen zu versorgen. Es haben auch beide Seiten ein hohes Interesse an nachhaltiger Finanzierbarkeit unseres Gesundheitssystems! Das sollten wir uns bewusst machen und in Österreich gemeinsam an einer Lösung arbeiten, wie wir international geschlossen auftreten können.“

 

Vorwurf der „Fantasiepreise“ endlich beseitigen

„Noch immer taucht in den Medien, aber auch von diversen Stakeholdern der Vorwurf auf, Pharmaunternehmen würden Fantasiepreise für ihre innovativen Produkte verlangen. Das stimmt einfach nicht! Was Pharmafirmen als Preis verlangen können, ist durch gesetzliche Vorgaben sehr stark geregelt“, erklärt Tüchler. Wird ein Antrag auf Aufnahme in den Erstattungskodex gestellt, wird dieser in der Folge von der Sozialversicherung innerhalb von sechs Monaten geprüft. Dabei werden pharmakologische und medizinisch-therapeutische Aspekte sowie auch die Wirtschaftlichkeit des neuen Arzneimittels evaluiert. Der zusätzliche Nutzen, den das neue Produkt im Vergleich zu bestehenden Therapien erbringt, wird ermittelt. Daraus leitet sich dann der Preis anhand ­eines durch Gesetze und Verordnungen ­festgelegten Preisbildungsmechanismus ab. Tüchler: „Der so ermittelte Preis muss jedenfalls immer unter dem Durchschnitt im europäischen Vergleich liegen.“

Flexible Zugangsstrukturen erarbeiten

Man dürfe nicht vergessen, dass sich die therapeutischen Möglichkeiten verändert haben, so Pichler. Daher seien aus seiner Sicht auch neue Preismodelle – etwa in Richtung „Outcome-based“-Modelle – zu überlegen. „Man kann zum Beispiel auch über eine Streckung der Zahlungen bei Einmaltherapien reden. Hier gibt es bereits Vorbilder aus anderen Ländern“, empfiehlt er. Pichler ist überzeugt, dass es Österreich weiterbrächte, würde man die getrennte Nutzenbewertung im extra- und intramuralem Bereich aufheben und eine Evaluierung des gesamten Nutzens anstellen, und dies mit daran angegliederten Finanzierungsmodellen, die sich am Nutzen für die Patienten orientieren.

Auch der Ablauf von klinischen Studien sollte überdacht werden, ist Pichler zudem überzeugt: „Unsere Forderung ist ein ,One-Stop-Shop‘ für klinische Studien, das kostet weniger und wäre ein deutlicher Benefit für den Forschungsstandort Österreich. Es macht ja beispielsweise keinen Sinn, in föderalen Strukturen zu denken, wenn man für eine hoch spezialisierte Therapie im Bereich einer seltenen Erkrankung zum Beispiel nur einen Fall pro Bundesland hat und jedes Zentrum dann einzeln dafür aufgestellt werden muss. Hier braucht es übergreifende Lösungen und auch Bundesländergrenzen überschreitende Finanzierungen – die ersten Signale, dass es in diese Richtung geht, sind bereits da.“

Einbindung von Key-Opinionleadern

In den Dialog im Zuge des Marktzugangs ist eine Vielzahl von Stakeholdern involviert: Vertreter der Politik (gerade bei kostenintensiven Therapien), der Sozialversicherungsträger und des Krankenhausmanagements, Ärzte, Apotheker, Pflegeberufe, Patienten, Vertreter von Selbsthilfegruppen, Medien – und Key-Opinionleader. „Gerade Letztere sind wichtig für die Übersetzung der Studienergebnisse für die klinische Praxis. Daraus leitet sich die Relevanz für die Versorgung in Österreich ab“, erklärt Tüchler. Zudem können Key-Opinionleader, so Tüchler weiter, bei Fragestellungen von Dateninterpretationen wesentliche Inputs liefern, die oft auch für die Kostenerstattung von entscheidender Bedeutung sind. Dabei sei es wichtig, Key-Opinionleader in ihrer Meinung ernst zu nehmen, ergänzt Pernek: „Man braucht als Market-Access-Manager das ehrliche Feedback seines Advisory Boards. Denn welche Stärken und Schwächen die Ärzte einer neuen Therapie attestieren, ist von entscheidender Bedeutung! Wenn dann Rückmeldungen kommen, die nicht dem entsprechen, was man hören möchte, muss man auch damit umgehen können …“

Auch ein reger Austausch mit den Patienten spielt in Perneks Augen eine wichtige Rolle, daher sollten auch mit diesen im Vorfeld Gespräche geführt und Patientenrechte betrachtet und berücksichtigt werden. „Die entscheidenden Fragen sind: Was bedeutet für den Betroffenen Lebensqualität? Was erwartet der Patient an Verbesserung?“, betont Pernek.

Österreich braucht bessere Daten

Um den Marktzugang von Innovationen in Österreich zu erleichtern, lohnt sich ein Blick in andere Länder. „Da sich die Gesundheitssysteme verschiedener Länder sehr stark voneinander unterscheiden, ist ein Vergleich oftmals schwierig. Lediglich Teilaspekte zu vergleichen ist immer gefährlich und oft nur die halbe Wahrheit, denn eigentlich kann man nur das Gesamtbild vergleichen. Was aber schon auffällt: In Österreich fehlen häufig epidemiologische Daten. Das ist in anderen Ländern besser gelöst“, nennt Tüchler ein Beispiel für mögliches Verbesserungspotenzial.

Auch Haslinger scheut – aus denselben Gründen wie Tüchler – den Vergleich des österreichischen Gesundheitssystems mit anderen Ländern. Allerdings hat er den Eindruck, dass zum einen die Regeln in anderen Systemen oft eindeutiger und vorhersehbarer seien als hierzulande und zum zweiten anderswo Evidenz anerkannt werde, auch wenn sie nicht aus einer randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) stammt, sondern es sich beispielsweise um durch Netzwerkmetaanalysen gezeigte Vorteile einer Therapie gegenüber anderen handelt. „Und was scheinbar nur in Österreich besteht, ist der rigide, zwingende Preisabschlag bei anerkannter Gleichwertigkeit. Da gibt es anderswo zumindest Preisgleichheit, bei uns immer minus 10%. Das ist eigentlich inakzeptabel“, kritisiert Haslinger.

 

 

Was Market-Access-Manager mitbringen sollten

„Wichtige Voraussetzung für diese Position ist eine hohe Resilienz, um mit dem großen Druck und den teilweise wenigen Erfolgserlebnissen – der Prozess der Zulassung zieht sich über Monate – fertigwerden zu können“, erläutert Tüchler, denn Market-Access-Manager sind kommunikativ, fachlich und auch emotional sehr gefordert. „Sie sind mit ihrem Wirken dafür mitverantwortlich, dass Patienten neue Therapien erhalten – oder eben nicht“, so Tüchler weiter. Dazu komme die Verantwortung gegenüber dem Unternehmen, den Mitarbeitern/Kollegen etc. Seine Empfehlung: Fachliche Unterstützung von Kollegen aus anderen Abteilungen einholen und intensiv die eigene Geschäftsführung sowie die internationalen Konzernverantwortlichen informieren.

Zudem sollten Market-Access-Manager folgende Fähigkeiten aufweisen: Freude an Analyse, Daten sowie strategischem Denken, denn „man muss in dieser Position wissenschaftliche Daten in Argumente übersetzen und den Nutzen für die Patienten und das Gesundheitssystem daraus ableiten können“, so Tüchler. Weiters seien Kommunikation und Gesprächsführung wichtige Kernaufgaben, die darüber entscheiden, ob jemand als Market-Access-Manager erfolgreich ist. „Man muss nicht nur extern, sondern auch intern verhandeln können und dabei immer den richtigen Ton treffen sowie Diplomatie und Überzeugungskraft an den Tag legen“, umreißt Tüchler die herausfordernde Aufgabe. Und Pernek ergänzt: „Wer die Position eines Market-Access-Managers anstrebt, sollte einen langen Atem mitbringen und ein ‚Nein‘ akzeptieren können.“

 

Market Access: Die wichtigsten Schritte zum Marktzugang

Wer sich mit Market Access beschäftigt, sollte eines immer bedenken: Der Marktzugang neuer Arzneimittel ist kein einzelner Schritt, sondern ein Prozess – der auch durchaus über eine längere Zeit andauern kann. Dabei sind in den Unternehmen unterschiedliche Aktivitäten zu bewältigen, die von mehreren Abteilungen abgewickelt werden. Neben Medical- und Market-Access-Abteilung ist meistens auch die Geschäftsführung involviert. Folgende Tipps können helfen, diese herausfordernde Tätigkeit zu bewältigen:
  1. Wenn es sich um ein Medikament im Bereich einer neuen Indikation / eines neuen Anwendungsgebiets handelt, gilt es vorab zu klären, wie viele Patienten für die neue Therapie infrage kommen. Das bedeutet, es sind epidemiologische Daten sowie Daten hinsichtlich Prävalenz und Inzidenz etc. zu sammeln.
  2. Weiters ist aufzubereiten, wie die aktuelle Versorgungssituation derzeit aussieht, sprich, welche Behandlungsoptionen derzeit bereits zur Verfügung stehen. Ein Market-Access-Experte muss wissen, welche therapeutischen Alternativen zu dem Medikament, das er auf den Markt und in den Erstattungskodex bringen will, vorhanden sind. Daraus leitet sich der nächste wichtige Punkt ab:
  3. Welche Vorteile bietet die Innovation gegenüber bestehenden Therapien? Gerade diese Nutzen-Argumente zeigen auf, welche Vorteile die neue Therapie für die Patienten bietet.
  4. Auf der Grundlage der zuvor erwähnten Punkte gilt es, den Rückerstattungsantrag auszuarbeiten (für den extramuralen Bereich); hier ist sowohl auf die pharmakologischen als auch auf die klinischen und die ökonomischen Daten einzugehen.
  5. Schulung der Mitarbeiter für das neue Produkt
  6. Ebenfalls von großer Bedeutung ist die regelmäßige und frühzeitige Information an die Konzernzentrale über rechtliche und politische Rahmenbedingungen im Land. Hilfreich ist es auch, der Unternehmenszentrale das österreichische Rückerstattungskonzept zu erklären. Dabei sollte auch auf mögliche Hürden im Erstattungsprozess hingewiesen werden. Erfolgt dies nicht, kann das zu vielen – eventuell unangenehmen – internen Diskussionen führen.
Redaktion: Mag. Nicole Gerfertz-Schiefer

PA 03|2020

Herausgeber: Dr. Wolfgang Tüchler
Publikationsdatum: 2020-10-19