Entbürokratisierung mit Risiko

Dr.ⁱⁿ Anni Koubek, CEO der QMD Services GmbH, erklärt, warum Entlastung für Hersteller wichtig ist, der Abbau von Kontrolle aber nicht zulasten von Patientensicherheit, Transparenz und regulatorischer Planbarkeit gehen darf.

MDR und IVDR hatten einen schwierigen Start. Getrieben von schweren Vorfällen unter der Medical Device Directive (MDD, 1993–2021) hat man die MDR und IVDR mit hohen und international vergleichbaren Standards entwickelt. Das war gut und richtig. Man wollte dann zusätzlich einen klaren Schnitt machen und hat eine Neubewertung aller Produkte vorgesehen. Das große Problem war, dass die erforderliche Infrastruktur, insbesondere die Benannten Stellen und EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, nicht zeitgerecht bereitgestellt wurden. Der Hauptpunkt dabei waren die hohen, überspezialisierten Kompetenzforderungen. Auch unsere Benennung wurde dadurch mehrere Jahre verzögert.

Durch diese Umsetzungsmängel kam die gesamte MDR in Schieflage: lange Wartezeiten für Hersteller, und um diese zu kompensieren, Verschiebungen über Verschiebungen. Die MDR ist 2021 angelaufen und erst 2029 schließen wir den Übergang ab.

Mit hohen Investitionen wurden ausreichend Kapazitäten bei Benannten Stellen aufgebaut, doch aufgrund der inkonsistenten Implementierung durch die EU werden derzeit wieder Kapazitäten abgebaut, weil Hersteller auf die „Wartetaste“ drücken und die Spezialisten nicht ausgelastet werden können.

Hier gibt es keinen klaren Trend. Wir freuen uns, dass Unternehmen nach den Legacy Devices jetzt wieder innovative Produkte, die neu auf den Markt drängen, einbringen. Hier gibt es tolle neue Entwicklungen, inklusive KI-unterstützter Produkte, und wir freuen uns auch, dass wir hier unserer Kernaufgabe, leistungsfähige und sichere Produkte zu begleiten, gerecht werden dürfen.

Sowohl in der MDR als auch der IVDR entsteht Routine. Alle Stakeholder – Hersteller, Berater, Benannte Stellen und auch Inspektionsstellen – haben nun Erfahrung, die großen Unsicherheiten sind bzw. werden überwunden. Naturgemäß sind Zertifizierungen für jene Hersteller, die noch nie mit einer Benannten Stelle arbeiten mussten, am herausforderndsten. Aber auch hier würde ich nicht von „Reibungsverlusten“ sprechen. Wichtig ist ein stabiles regulatorisches Umfeld.

In den letzten zwölf bis 18 Monaten hat sich die Erfahrung aller Beteiligten deutlich verbessert: Hersteller, Benannte Stellen und auch Behörden arbeiten strukturierter, die Erwartungen sind klarer und viele Prozesse laufen schneller als in der Anfangsphase. Gleichzeitig bestehen weiterhin strukturelle Herausforderungen, insbesondere durch Interpretationsspielräume in Gesetzestexten und Leitlinien. Mehr Stabilität, mehr Harmonisierung, klarere Vorgaben und bessere Planbarkeit wären entscheidend, damit die Regulierung als Unterstützung und nicht als Hemmnis wahrgenommen wird.

Hersteller wünschen sich noch intensiveren Dialog, um frühzeitig Weichen zu stellen, zum Beispiel für klinische Bewertungen. Hier sind uns (noch) die Hände gebunden, dieses Thema sollte mit MDR/IVDR 2.0 verbessert werden.

Ein zweites Thema sind Geschwindigkeit und Flexibilität. In Bezug auf die Geschwindigkeit werden wir sicher Verbesserungen mit dem „Implementing Act“ zum Anhang VII sehen. Dort werden klare Zeitleisten eingeführt. Dies wird aber definitiv zulasten der Flexibilität gehen, denn wenn Bewertungen gesetzlich punktgenau geplant werden müssen, dann müssen sich auch Hersteller an vereinbarte Termine halten. Wir denken, dass diese neuen Regelungen in der Zusammenschau eine Verbesserung für beide Seiten bringen.

Das Erste, was die Ankündigung zu MDR/IVDR 2.0 gebracht hat, ist Verunsicherung und wiederum ein Abwarten mit der Frage: Vielleicht kann ich als Hersteller ja doch von einfacheren Prozessen profitieren? Damit ist das nächste Nadelöhr leider vorprogrammiert: Hersteller warten bis zum letzten Moment und dann werden wiederum zu wenige Kapazitäten bei Benannten Stellen da sein, wenn die nächsten Deadlines im Jahr 2028 und 2029 anstehen. Viele halten sich leider nicht an die mit den Benannten Stellen vereinbarten Abgabefristen für ihre technische Dokumentation.

Die Prüfmethodik selbst wird sich nicht ändern, jedoch sehen wir die Prüfhäufigkeiten reduziert. Einige Produkte unterliegen dann wieder ausschließlich der Marktüberwachung. Insofern kann man die MDR/IVDR 2.0 als eine Verschiebung der Verantwortung sehen. Notified Bodies können nur mehr eingreifen, wenn schon etwas passiert ist. Die proaktive Überwachung wird abgeschafft. Auswirkungen auf die angestrebte Patientensicherheit sind hier nicht auszuschließen.

Die Europäische Kommission betont, dass sich an den Sicherheitsanforderungen an die Produkte nichts ändern wird. Es geht eher darum, die Prüfprozesse risiko- und vorfallsbezogen zu machen. Auch werden keine Fristen mehr aufgemacht. Damit muss man den Herstellern klar sagen, an den Verpflichtungen ändert sich nichts. Ob diese regelmäßig von einer Benannten Stelle oder im Rahmen der Marküberwachung überprüft werden – die Verpflichtungen bleiben bestehen. Und auch Kosten einer Benannten Stelle nehmen sich gering aus im Vergleich zu Folgekosten, wenn ein Produkt die Sicherheits- oder Leistungsanforderungen nicht erfüllt und Schaden anrichtet. Welche Auswirkungen die verringerte Kontrolle auf die Versicherungssummen hat, bleibt abzuwarten.

Endlich ist nun die EUDAMED da. Das ist ein wichtiger Meilenstein, der unsere fragmentierten nationalen Register ablöst. Im Thema Transparenz hinken wir hier im Vergleich zu den USA gewaltig nach. Vigilanzinformation kann weder öffentlich noch von Notified Bodies eingesehen werden – absurd – wie sollen Einrichtungen des Gesundheitswesens ohne diese Informationen Produkte miteinander objektiv vergleichen, um schon bei Beschaffung und Eingangsprüfung im Sinne der Patientinnen und Patienten die richtigen Entscheidungen zu treffen?

Ich würde österreichischen Herstellern und KMUs raten, trotz des instabilen regulatorischen Umfelds die gesetzlichen Anforderungen als Teil der Unternehmensstrategie zu sehen und nicht als Pflichtübung der Qualitätsabteilung. Wichtig ist, frühzeitig sauber zu planen, die technische Dokumentation systematisch aufzubauen und zu pflegen und nicht erst kurz vor der Benannten Stelle aufzuräumen. Ebenso entscheidend ist ein offener, früher Dialog mit der Benannten Stelle und eine realistische Zeit und Ressourcenplanung. Wer intern die richtigen Kompetenzen aufbaut, ist unter MDR deutlich widerstandsfähiger und weniger abhängig von kurzfristigen regulatorischen Überraschungen.