„Wir dürfen uns durch Regulierung nicht von Innovation abschneiden“

Dr. Hans Georg Mustafa, Präsident der Österreichischen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie, beschreibt, welche praktischen Folgen für Labore, Hersteller und Patientinnen und Patienten aus der EU-Verordnung resultieren und warum er die Politik in der Verantwortung sieht.

Zunächst muss man die Gegenfrage stellen: Welches Ziel genau war gemeint? Wenn es um mehr Qualität, mehr Sicherheit und mehr Transparenz geht, dann ist der Anspruch grundsätzlich nachvollziehbar. Aber man muss auch ehrlich sagen, dass in fachlich korrekt und gut geführten Laboratorien – insbesondere in fachärztlich geführten Laboren – auch vor der IVDR kein strukturelles Qualitätsproblem vorhanden war.

Laboratorien haben immer Verantwortung für die Auswahl, Anwendung und Interpretation von Tests getragen. Diese Verantwortung besteht weiterhin, aber neu ist, dass ein erheblicher Teil davon stärker in Richtung Industrie verlagert wurde. Hersteller müssen ihre Tests umfassend validieren und nachweisen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen, bevor sie diese in Verkehr bringen können. Das kann in bestimmten Bereichen sinnvoll sein. Aber der entscheidende Punkt ist, dass eine Verordnung allein nicht automatisch die Qualität hebt, vor allem, wenn diese bereits auf sehr hohem Niveau war. Wenn ein Labor schlecht führt werden würde, wird auch durch zusätzliche Regulierung nicht automatisch die Qualität gehoben und schlecht geführte Laboratorien im Fachärztlichen Bereich sollte es in Österreich ohnehin nicht geben. Aus meiner Sicht ist der zusätzliche Qualitätsgewinn durch die IVDR aufgrund des schon vorher hohen Qualitätsstandard in Österreich daher bislang nicht klar erkennbar.

Ja, zumindest in bestimmten Bereichen. Die In-vitro-Diagnostik in Österreich und in vielen europäischen Ländern hat seit Jahren auf einem sehr hohen Niveau gearbeitet, mit etablierten Qualitätssicherungssystemen, internen Kontrollen, Ringversuchen und fachlicher Verantwortung.

Was ich hingegen sehr deutlich sehe, ist, dass die IVDR eine mögliche Innovationsbremse ist. Wenn der regulatorische Aufwand sehr hoch wird, kann das dazu führen, dass neue Tests später oder gar nicht mehr am Markt verfügbar sind. Das betrifft insbesondere Bereiche, die nicht den Charakter eines breiten Massenmarkts haben, sondern Spezialdiagnostik, personalisierte Medizin oder innovative Nischenanwendungen.

Wir kennen solche Effekte aus anderen Systemen. In den USA war die FDA-Zulassung in bestimmten Bereichen über Jahrzehnte ein relevanter Faktor, der Innovationen verzögern konnte. Ich denke etwa an die HIV-Diagnostik in den 1990er-Jahren. In Europa waren zum Teil bereits Tests neuerer Generationen verfügbar, während in den USA ältere Testgenerationen noch länger dominierend waren – nicht zwingend, weil die neueren Tests schlechter gewesen wären, sondern weil sie regulatorisch noch nicht durch den Zulassungsprozess waren.

Genau diese Entwicklung müssen wir in Europa vermeiden.

Besonders herausfordernd wird es dort, wo Tests nicht in riesigen Stückzahlen eingesetzt werden. Bei klassischen Massenparametern kann ein sehr strukturierter regulatorischer Zugang durchaussinnvoll sein. Dort gibt es große Märkte, stabile Anwendungen und häufig ausreichend Daten, um Validierungen in der geforderten Form durchzuführen.

Anders sieht es bei Spezialanalytik aus. Hier sprechen wir oft von Verfahren, die für kleinere Patientengruppen, seltene Fragestellungen oder hochspezialisierte diagnostische Situationen relevant sind. Genau dort ist die medizinische Bedeutung häufig sehr hoch, aber die wirtschaftliche Skalierbarkeit begrenzt. Wenn der Aufwand für eine vollständige IVDR-konforme Validierung in keinem vernünftigen Verhältnis zum Marktvolumen steht, besteht die Gefahr, dass solche Tests nicht mehr verfügbar sind oder nur zu sehr hohen Kosten. Am Ende wird die IVDR die Kosten im Gesundheitswesen daher nicht senken, sondern in bestimmten Bereichen eher erhöhen.

Für Hersteller bedeutet es zunächst einen massiven administrativen, finanziellen und personellen Aufwand. Große Unternehmen können solche Anforderungen eher bewältigen, auch wenn es selbst dort strategische Überlegungen gibt, ob bestimmte Produkte oder Entwicklungsbereiche in Europa noch attraktiv sind.

Für kleinere Hersteller oder hochspezialisierte Anbieter ist die Situation noch schwieriger. Wenn ein Produkt nur für einen begrenzten Markt relevant ist, kann der regulatorische Aufwand dazu führen, dass es sich schlicht nicht mehr rechnet.

Für Labore und Gesundheitseinrichtungen bedeutet das: Sie könnten künftig weniger Auswahl haben, auf bestimmte Produkte länger warten müssen oder mit höheren Preisen konfrontiert sein. Und für Patientinnen und Patienten kann das im ungünstigsten Fall bedeuten, dass diagnostische Innovationen verzögert oder nicht verfügbar sind.

Aus meiner Sicht ist fehlende Klarheit und Planbarkeit ein zentraler Aspekt. Wir haben eine Verordnung mit Fristen, dann Verschiebungen, dann Übergangsbestimmungen. Wenn ein Produkt sehr innovationsgetrieben ist, kann es passieren, dass es eigentlich bereits wieder durch eine nächste Generation ersetzt wird, während die regulatorische Umstellung noch läuft. Dann wird eine Übergangsfrist verschoben, anschließend gibt es vielleicht nur noch ein relativ kurzes Zeitfenster für den Verkauf oder die Nutzung. Auf Kundenseite stellt sich dann die Frage: Warum soll ich in ein Produkt investieren, dessen regulatorischer Status unklar oder zeitlich begrenzt ist?

Das ist für Hersteller und Anwender gleichermaßen schwierig. Was wir brauchen, sind klare, realistische und verlässliche Vorgaben. Regulierung muss nicht nur formal richtig, sondern auch praktisch machbar und medizinisch sinnvoll sein.

Die Benannten Stellen spielen im IVDR-System eine zentrale Rolle. Gleichzeitig wissen wir, dass es Engpässe gibt – personell, fachlich und kapazitätsmäßig. Wenn zu viele Produkte in ein System überführt werden müssen, das nicht ausreichend Kapazitäten hat, entsteht zwangsläufig ein Flaschenhals.

Man sollte daher darüber nachdenken, ob es für bestimmte Konstellationen alternative, klar definierte Wege geben sollte, zum Beispiel für akkreditierte Laboratorien, die Tests nicht in Verkehr bringen, sondern für den eigenen Bedarf einsetzen. Solche Möglichkeiten gibt es zwar grundsätzlich, aber sie sind oft nicht präzise genug definiert und das schafft Unsicherheit. Inhouse-Tests müssen gerade in spezialisierten Bereichen, in der personalisierten Medizin oder bei neuen therapeutischen Entwicklungen möglich sein.

Derzeit nur teilweise, weil noch viele Übergangsbestimmungen greifen und nach wie vor zahlreiche Produkte aus dem bisherigen System am Markt sind. Die volle Wirkung der IVDR werden wir erst sehen, wenn der Übergang tatsächlich abgeschlossen ist. Es wird weiterhin Randbereiche geben, in denen die Vorgaben schwer oder gar nicht erfüllbar sind. Das betrifft vor allem Spezialverfahren, seltene Fragestellungen oder sehr dynamische Innovationsfelder. Dort ist die regulatorische Logik oft nicht deckungsgleich mit der Realität der Versorgung.

Österreich ist Teil der Europäischen Union. Man kann sich nicht hinstellen und sagen, es kommt alles von „den anderen“. Die Menschen, die in europäischen Gremien arbeiten, werden von den Mitgliedstaaten entsandt oder politisch mitgetragen. Es liegt daher sehr auch wohl in der Verantwortung der nationalen Politik, Interessen einzubringen und Verbesserungen einzufordern. Ich sehe hier einen klaren Auftrag an die Politik. Regulatorische Vorgaben sind letztendlich dem politischen Gestaltungswillen unterworfen. Natürlich muss man sich dessen bewusst sein, dass der Einfluss eines einzelnen Staates überschaubar und die Situation in den einzelnen Mitgliedsstaaten sehr unterschiedlich ist.

Regulierung muss der Versorgung dienen – nicht umgekehrt. Die IVDR verfolgt wichtige Ziele, aber sie darf nicht dazu führen, dass Innovationen verzögert, Spezialdiagnostik verteuert oder medizinisch notwendige Verfahren unattraktiv werden.

Dann besteht die Gefahr, dass Europa als Innovationsstandort in der Diagnostik an Attraktivität verliert. Hersteller könnten Produkte später in Europa einführen oder bestimmte Entwicklungen gar nicht mehr primär für den europäischen Markt planen. Für große Märkte außerhalb Europas könnten andere regulatorische Strategien attraktiver werden.

Für Labore bedeutet das potenziell weniger Flexibilität. Für Gesundheitseinrichtungen sind damit höhere Kosten und möglicherweise längere Wege zu bestimmten diagnostischen Leistungen verbunden. Und für Patientinnen und Patienten gibt es im schlimmsten Fall einen späteren Zugang zu innovativer Diagnostik. Wir dürfen nicht unterschätzen, dass die Diagnostik ein zentraler Bestandteil moderner Medizin ist. Ohne gute Diagnostik gibt es keine gezielte Therapie, keine sinnvolle Verlaufskontrolle und keine echte personalisierte Medizin. Wenn wir Diagnostik regulatorisch zu stark verlangsamen, bremsen wir damit indirekt auch therapeutischen Fortschritt.

Qualität, Sicherheit und Transparenz sind zentrale Werte. Aber sie müssen so umgesetzt werden, dass Patientinnen und Patienten am Ende tatsächlich profitieren. Europa darf sich durch Regulierung nicht selbst von Innovation abschneiden. Genau darauf müssen wir jetzt achten.