H-HeFT: Hydralazin-Isosorbiddinitrat bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

Die Investigator-initiierte, doppelblinde H-HeFT-Studie untersuchte an 23 Zentren in Dänemark die Wirksamkeit von Hydralazin/Isosorbiddinitrat (H-ISDN) bei 592 Patient:innen mit symptomatischer HFrEF (NYHA II–IV, LVEF ≤ 40 %, mittlere LVEF 35 %) unter etablierter leitliniengerechter Therapie. Schwarze Patient:innen wurden aufgrund der bereits bekannten Evidenz aus A-HeFT nicht eingeschlossen. Die Patient:innen erhielten H-ISDN 37,5/20 mg zweimal täglich mit Titration bis maximal 75/40 mg dreimal täglich oder Placebo.

Während einer Nachbeobachtung von bis zu sieben Jahren zeigte sich kein signifikanter Vorteil von H-ISDN hinsichtlich des primären kombinierten Endpunkts aus Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, akuter intravenöser diuretischer Therapie, Herztransplantation oder LVAD-Implantation (8,6 vs. 9,3 Ereignisse/100 Patientenjahre; HR 0,90; 95-%-KI [0,67–1,21]). Auch die Gesamtmortalität war nicht signifikant reduziert (HR 0,72; 95-%-KI [0,51–1,02]).

Die hohe Therapieabbruchrate, insbesondere aufgrund von Hypotonie und Kopfschmerzen, stellt eine wesentliche Limitation der Studie dar. Neue relevante Sicherheitsbedenken der Therapie ergaben sich jedoch nicht.

Bedeutung für die Praxis: H-HeFT konnte keinen statistisch signifikanten klinischen Nutzen von H-ISDN bei einer breiteren HFrEF-Population unter moderner leitliniengerechter Therapie zeigen.