Mehr Transparenz auf dem Medizinprodukte-Sektor

Die EUDAMED ist eine von der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedsstaaten betriebene Datenbank zur zentralen Verwaltung von Medizinprodukten. Damit soll die Transparenz am Markt erhöht und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander verbessert werden. Ziel ist es auch, dass der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten Stellen, Sponsoren, Mitgliedstaaten und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden kann.

Freiwillige Produktregistrierung

EUDAMED besteht aus sechs Modulen: Wirtschaftsakteure, Produkte, Bescheinigungen, klinische Studien und Leistungen, Vigilanz und Post Marketing Surveillance sowie Marktüberwachung. Im Rahmen der Implementierung der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU) hat die EU-Kommission bisher die ersten drei der sechs geplanten EUDAMED-Module in Betrieb genommen. Das zweite Modul nennt sich „UDI/Devices registration (EUDAMED – Produktregistrierung)“ und steht seit Oktober 2021 für die freiwillige Produktregistrierung zur Verfügung.

Die AUSTROMED hat es sich zum Ziel gesetzt, über die im Detail durchaus komplexen Regelungen zu informieren. Dazu wurde aus der Arbeitsgruppe Regulatory Affairs eine Taskforce EUDAMED gegründet, die ein Informationsblatt zur Vorbereitung der Teilnahme und Registrierung von in Österreich ansässigen Unternehmen bei EUDAMED verfasst hat. Das Informationsblatt wurde in Kooperation mit GS1 Austria erstellt“, erklärt Johann Glantschnig, LL.M., AUSTROMED-Arbeitsgruppe Regulatory.

GS1 und EUDAMED

GS1 ist seit 2013 eine akkreditierte Zuteilungsstelle der US FDA für UDI (Unique Device Identification) in den USA. Auch in der EU sind seit Mai 2021 UDI-Anforderungen geltend. UDI ermöglicht die weltweit eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten und verbessert damit die Patientensicherheit und Geschäftsprozesse im Gesundheitswesen. GS1 ist auch in Europa eine akkreditierte UDI-Zuteilungsstelle.
„Mit dem GS1 Identifikationssystem für Standorte, Artikel und Versandeinheiten werden Produkte von über 10.000 österreichischen Kunden auf der ganzen Welt eindeutig identifiziert. Weltweit vertrauen zwei Millionen Kunden auf GTINs und EAN-Strichcodes von GS1“, gibt Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria, ­Einblick.
Ohne UDI ist eine Registrierung von Medizinprodukten in EUDAMED nicht möglich. „Für alle Medizinprodukte ist für die Vergabe von UDI-Codes eine Zuteilungsstelle notwendig. Lediglich sogenannte Legacy-Produkte gemäß Medizinprodukterichtlinie können direkt in EUDAMED registriert werden“, ergänzt Abeto Kiesse. Marktteilnehmer, die UDIs vergeben müssen, wie etwa Hersteller oder Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, verwenden den Standard der UDI-Zuteilungsstelle, um Produkte zu identifizieren und zu kennzeichnen. Diese Identifikation und Kennzeichnung bildet die Grundlage für die Produktregistrierung in EUDAMED.

Vorteile für die einzelnen Wirtschaftsakteure

Die Regelungen zu UDI und EUDAMED verfolgen mehrere übergeordnete Ziele: Neben einem Plus an Sicherheit für Patienten und Anwender durch bessere Rückverfolgbarkeit sollen auch Fehler reduziert und Produktfälschungen bekämpft werden. Darüber hinaus kann das System zu mehr Effizienz in der Beschaffungspolitik beitragen, das Abfallaufkommen reduzieren und oder die Lagerverwaltung vereinfachen. „Der größte Vorteil von UDI und EUDAMED liegt in einer größeren Transparenz und wechselseitiger Kontrolle in der Lieferkette“, sind sich Abeto Kiesse und Glantschnig einig.
Weiters bieten sich Chancen zu einer verbesserten Kontrolle und Optimierung durch lückenlose interne Sichtbarkeit der Prozesse. Dadurch kann eine Reduktion von Geschäftsrisiken und eine Erhöhung der Produktsicherheit sowie eine bessere rechtliche Absicherung und Reputation und Fälschungssicherheit erreicht werden. Das fördert das Vertrauen in die Produkte und die dahinterstehenden Unternehmen und bietet auch eine gute Möglichkeit der Vermarktung in Exportmärkte.

Mehr Information und Download des Informationsblattes unter: www.austromed.org/publikationen/sonstige-publikationen

Faktencheck
UDI und Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Alle festgelegten Strategien zur UDI-Umsetzung sollten auch in einem QMS abgebildet sein. Damit auch nach dem UDI-Projekt längerfristig alles funktioniert, müssen alle Beteiligten, wie auch neue Mitarbeiter, über relevante Prozesse informiert sein. Sichergestellt sein soll auch, dass bei einem Mitarbeiterwechsel oder einer Urlaubsvertretung eine ordnungsgemäße Abwicklung erfolgt.
Dafür sollen Standardvorgehensweisen (SOPs) für die richtige Identifikation, die fehlerfreie Kennzeichnung von Ihren Medizinprodukten, das Zusammenführen aller Produktstammdaten und das Übermitteln dieser an Geschäftspartner und Behörden festgelegt sein. Darunter fallen beispielsweise Prozesse wie die Auswahl der UDI-Zuteilungsstelle, die Erstellung und Überprüfung der UDI-Zuteilungen, die Identifikation und Kennzeichnung der Produkte und Verpackungen mit UDI-Träger oder die Validierung der UDI-Daten für die Registrierung.
AutorIn: Johann Glantschnig, LL.M.

AUSTROMED-Arbeitsgruppe Regulatory


AutorIn: Poppy Abeto Kiesse, MSc.,

Business Development Manager ­Healthcare, GS1 Austria
© Foto: GS1 Austria/Petra Spiola


MP 04|2021

Herausgeber: AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2021-12-20