Neu Registrieren
Ich habe noch kein Benutzerkonto und möchte mich kostenlos registrieren.
Zur Registrierung
Die Illusion der Risikofreiheit
26. Juni 2026
Österreichs Teller sind voll – doch was im Alltag selbstverständlich erscheint, ist in Wahrheit das Ergebnis eines hochkomplexen Zusammenspiels vieler Akteure: Betriebe, Zulieferer, Verarbeiter, Handel, Logistik, Forschung, Kontrolle, Behörden und Politik greifen ineinander wie Zahnräder in einem Uhrwerk. Wird dieses Uhrwerk zu stark reglementiert, wird es langsamer. Werden einzelne Zahnräder blockiert, gerät das gesamte System unter Druck. Dieses Bild aus der Landwirtschaft lässt sich nahezu nahtlos auf die Medizinprodukte-Branche übertragen. Auch sie ist Teil eines komplexen Versorgungssystems, die Produkte entstehen in einem Netzwerk aus Forschung, Entwicklung, Zulieferketten, Qualitätsmanagement, klinischer Bewertung, regulatorischer Zulassung, Produktion, Vertrieb, Anwendung und Nachbeobachtung. Wenn an einer Stelle überreguliert wird, betrifft das nicht nur ein Unternehmen. Es betrifft letztlich Ärztinnen und Ärzte, Gesundheitseinrichtungen, Patientinnen und Patienten und die Fähigkeit Europas, moderne Versorgung sicherzustellen.
Nullrisiko gibt es nicht
Es ist daher nicht verwunderlich, dass die Landwirtschaft seit Jahren über eine Entwicklung diskutiert, die auch die Medizinprodukte-Branche genau kennt: Der Anspruch, jedes denkbare Risiko regulatorisch auszuschließen, führt nicht automatisch zu mehr Sicherheit. Er kann im Gegenteil neue Risiken schaffen. „Wenn politische Ziele unklar bleiben, gleichzeitig aber die Vorgaben immer enger werden, wird das System blockiert.“ Besonders deutlich zeigt sich das am Beispiel der Nichtzulassung von Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen: „Pflanzenkrankheiten breiten sich aus, Erträge sinken, Kulturen werden anfälliger. Die Nichtzulassung schafft kein Nullrisiko, sondern ein anderes Risiko mit ganz konkreten Folgen auf dem Feld“, erklärt IGP-Obmann DI Dr. Christian Stockmar. Auch aktuelle Initiativen wie der sogenannte Omnibus für Wirkstoffe greifen für den Experten zu kurz. Ein Omnibus-Paket ist ein spezielles Gesetzgebungsverfahren in der EU, bei dem mehrere Gesetzesänderungen gebündelt in einem einzigen Schritt durchgeführt werden. Ziel ist es, Bürokratie abzubauen, administrative Hürden für Unternehmen zu reduzieren und Gesetze effizienter zu harmonisieren, anstatt jede Änderung einzeln zu behandeln. „Das sind punktuelle Anpassungen, die das Grundproblem nicht lösen. Das System bleibt blockiert. Um Versorgungssicherheit, Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu sichern, braucht es Impulse für Forschung, Wirtschaft und Landwirtschaft“, fordert Stockmar.
Genau dieser Gedanke ist auch für Medizinprodukte zentral: Wenn innovative Produkte durch langwierige, komplexe oder schwer kalkulierbare Verfahren verzögert oder gar nicht mehr auf den Markt gebracht werden, entsteht kein risikofreier Raum. Es entsteht ein anderes Risiko: Patientinnen und Patienten erhalten später Zugang zu besseren Diagnostik- und Therapieoptionen. Kliniken arbeiten länger mit älteren Technologien. Hersteller verlagern Investitionen in Märkte, in denen regulatorische Prozesse planbarer sind. Und Europa verliert als Innovationsstandort weiter an Bedeutung.
Im Umgang mit Risiko und Regulierung zeigt sich eine der stärksten Parallelen zwischen Landwirtschaft und Medizinprodukte-Industrie. In beiden Bereichen geht es um sensible Güter und beide brauchen hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards. In beiden Branchen gilt, dass ein fehlendes Produkt, eine nicht verfügbare Technologie oder ein blockierter Innovationspfad mindestens ebenso problematisch sein kann wie das regulierte Risiko selbst.
Auswege aus dem Regulierungswahn
„EU im Regulierungswahn: Wie gelingt die Heilung?“ war daher auch die zentrale Frage im Rahmen des IGP Dialogs 2026 der IndustrieGruppe Pflanzenschutz (IGP), der Interessengemeinschaft der Pflanzenschutzmittel produzierenden Unternehmen in Österreich. In seiner Keynote rüttelt Dr. Franz Schellhorn vom Thinktank Agenda Austria unsanft wach: „Europa und die USA werden immer weniger wichtig, die asiatischen Länder haben längst aufgeholt. Das heißt nicht, dass wir arm werden, sondern dass andere erfolgreich an den reichlich gedeckten Tisch des Wohlstands drängen.“ Seit 2008 hat sich die Wachstumsgeschwindigkeit der österreichischen Wirtschaft massiv verlangsamt und aus jeder Krise steigen wir deutlich schlechter aus, als wir zuvor eingestiegen sind. Die Krisenbekämpfungspolitik der österreichischen Bundesregierung beschreibt Schellhorn als „Zombifizierung der Wirtschaft“. Löcher werden mit Geld gestopft, die Produktivität sinkt, weil unproduktivere Betriebe mit Förderungen und Zuschüssen am Leben erhalten werden. Sie können ihre Zinslast nicht aus dem operativen Gewinn decken, das hemmt den Wettbewerb, bindet Ressourcen und gefährdet das Wirtschaftswachstum, da gesunde Investitionen blockiert werden. Düster sieht daher die Wachstumsprognose für die nächsten Jahre aus: „Beim durchschnittlichen realen Wirtschaftswachstum liegt Österreich auf Rang 182 von 189 Ländern, das ist nur mehr knapp vor Haiti“, mahnt Schellhorn und verweist auf das sensible Zusammenspiel entlang der gesamten Wertschöpfungskette, das durch überbordende Regulierung schnell aus dem Gleichgewicht geraten kann. „Bis 2030 werden wir auch kein nennenswertes Wachstum zusammenbringen“, ergänzt der Experte und setzt mit einem weiteren Vergleich nach: „Wirtschaftlich gesehen ist Mississippi der ärmste Bundesstaat der USA und die größte europäische Volkswirtschaft hat eine Wirtschaftsleistung pro Kopf, die knapp über diesem ärmsten amerikanischen Bundesstaat liegt.“ Auch bei den Unternehmensneugründungen hat Europa längst gegenüber anderen Kontinenten verloren und Marktführer bei Technologien sind wir längst nicht mehr: China und die USA sind seit rund zehn Jahren führend bei den Anmeldungen von Patenten rund um künstliche Intelligenz. Einen der Hauptgründe sieht Schellhorn neben dem fehlenden privaten Investment in der „Teilzeit-Pandemie“, denn während etwa in den USA seit den 1950er-Jahren die Arbeitszeit relativ gleich geblieben ist, hat sie sich in Europa – und hier sind Österreich und Deutschland führend – massiv reduziert.
Als dritten Punkt nennt der Ökonom die Bürokratie als größten Hemmschuh für das Wirtschaftswachstum, daher erwartet er auch nicht viel von der Industriestrategie: „Die EU erlässt 12.000 Regulierungen innerhalb von fünf Jahren und wir wollen uns 113 Maßnahmen widmen. Das ist wie Rasenmähen im Dschungel.“ Als Lösung aus dem Dilemma sieht er den Weg Argentiniens, mit einem drastischen Abbau von Regulierungen. „Wir machen derzeit genau das Gegenteil, aus jedem Problem wird eine Regel und aus jeder Regel wird irgendwann eine Behörde. Wir brauchen viel Mut, um dem einen Riegel vorzuschieben“, resümiert Schellhorn und fordert klar: „Weniger Bürokratie, mehr Verhältnismäßigkeit und eine politische Stop-the-Clock-Phase, um bestehende Maßnahmen zu evaluieren und den Standort Europa wieder wettbewerbsfähiger zu machen.“
Verhältnismäßigkeit statt Einheitsregulierung
Auch die Expertinnen und Experten der Podiumsdiskussion, Mag.a Katharina Koßdorff, Geschäftsführerin des Fachverbandes der Lebensmittelindustrie, Roman Mazzotta, Länderpräsident von Syngenta Schweiz, und Mag. Clemens Niedrist, Generalsekretär der Raiffeisen-Holding in Niederösterreich-Wien, sind sich einig, dass regulatorische Maßnahmen daran gemessen werden müssen, ob sie den Zugang zu sicheren, wirksamen und innovativen Produkten unterstützen oder schwerer machen. Ein zentraler Kritikpunkt ist dabei die fehlende Proportionalität: Kleine und mittlere Betriebe werden oft mit Anforderungen konfrontiert, die für große Konzerne entwickelt wurden. Ein regionaler Betrieb muss dann Dokumentations-, Nachweis- und Berichtspflichten erfüllen, die in keinem vernünftigen Verhältnis zu Größe, Risiko oder Marktstellung stehen. Eine Herausforderung, die auch der Medizinprodukte-Brache gut bekannt ist, denn viele Unternehmen sind hochspezialisierte Klein- und Mittelbetriebe, die von umfangreichen Anforderungen an Qualitätsmanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Vigilanz, Post-Market Surveillance, Cybersecurity, Nachhaltigkeit, Lieferketten und Berichterstattung ebenso betroffen sind wie multinationale Konzerne.
DI Dr. Christian Stockmar (IGP), Mag.a Katharina Koßdorff (FV der Lebensmittelindustrie), Mag. Clemens Niedrist (Raiffeisen-Holding Niederösterreich-Wien), Dr. Franz Schellhorn (Agenda Austria), Roman Mazzotta (Syngenta Schweiz)
Koßdorf betont, dass nicht nur die Menge an Regulierung problematisch ist, sondern auch ihre handwerkliche Ausgestaltung: „Unklare Begriffe, fehlende Übergangsfristen, widersprüchliche Ziele und nicht praxistaugliche Detailvorgaben erzeugen Aufwand, Unsicherheit und Kosten und untergraben jede Planungssicherheit.“ Schlechte Gesetzesqualität kostet nicht nur Nerven. Sie bindet Kapital, Personal und Managementressourcen. Sie verschiebt Investitionen von Forschung und Entwicklung in Compliance. Sie zwingt Unternehmen, mehr Zeit mit Nachweisen als mit Verbesserungen zu verbringen. Und sie verstärkt die Tendenz, neue Produkte zuerst in anderen Märkten einzuführen – eine Entwicklung, die auch bei den EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) zu beobachten ist.
Regulierungsresilienz ist gefragt
„Das Ziel muss klar sein: Wir müssen wieder wettbewerbsfähiger werden. Gerade im Lebensmittelbereich geht es dabei um weit mehr als wirtschaftliche Kennzahlen und den gefüllten Teller, sondern um unsere Versorgungssicherheit insgesamt“, so Koßdorff. Angesichts geopolitischer Spannungen rückt die stabile Versorgung wieder stärker in den Fokus. Diese kann jedoch nur gewährleistet werden, wenn alle Teile der Wertschöpfungskette funktionieren und in politische Entscheidungen einbezogen werden.
Kritisch diskutiert wurde neuerlich die zunehmende regulatorische Dichte auf europäischer und nationaler Ebene. Viele Maßnahmen sind im Einzelnen nachvollziehbar, in Summe jedoch schwer bewältigbar. „Wir kommen mit dem Abarbeiten der bestehenden Vorschriften kaum nach, gleichzeitig kommt ständig Neues dazu“, beschreibt es Niedrist. Als konkreten Ansatz bringt er eine regulatorische Stopptaste insbesondere in bereits stark regulierten Bereichen ins Spiel, um bestehende Regelungen zu evaluieren, bevor neue eingeführt werden. „Ein weiterer wichtiger Punkt ist die fehlende Verhältnismäßigkeit. Regulierung sollte stärker differenzieren, etwa zwischen großen Konzernen und kleineren Betrieben. Pauschale Vorgaben werden der Realität oft nicht gerecht und können kleinere Akteure überproportional belasten.“
Ein interessanter Begriff aus der IGP-Diskussion ist die „Regulierungsresilienz“. Gemeint ist die Fähigkeit, mit regulatorischem Druck umzugehen, ohne handlungsunfähig zu werden. Für Unternehmen bedeutet das, professionelle Compliance-Strukturen aufzubauen und ein frühzeitiges Monitoring sowie strategisches Risikomanagement zu etablieren. Künftige Maßnahmen müssten systematisch darauf geprüft werden, ob sie Wachstum, Innovation und Investitionen fördern oder behindern. „Es braucht mehr Mut und mehr Rückgrat in der Politik, um notwendige Entscheidungen konsequent umzusetzen. Die Unternehmen sind aktuell durch Regulierungen gefordert und sollten Regulierungsresilienz aufbauen. Ziel der Politik sollte sein, gemeinsam daran zu arbeiten, den Standort Europa zukunftsfit zu gestalten“, betont Mazzotta und warnt er vor einem Innovationsstopp in Europa: „Die Entwicklung eines neuen Produktes dauert zehn Jahre. Das erwartete Potenzial am Beginn kann in dieser Zeit aber verloren gehen, weil sich die Regeln dazwischen mehrmals ändern. Wenn ein Unternehmen aber nicht die Sicherheit hat, dann entwickelt es für die Märkte, die Produkte wirklich benötigen und auch möchten. Und das sind im Bereich Pflanzenschutz derzeit USA, Brasilien, Argentinien und China.“
Was kann man von der Landwirtschaft lernen?
Wenn Regulierung die Struktur der Branche ignoriert, trifft sie jene besonders hart, die für regionale Versorgung, Vielfalt und Resilienz wichtig sind. In der Medizinprodukte-Branche kann das dazu führen, dass gerade kleinere Anbieter aufgeben, Produkte nicht mehr rezertifizieren oder Innovationen nicht weiterverfolgen. Das Ergebnis ist weniger Wettbewerb, weniger Auswahl und stärkere Abhängigkeit von wenigen großen Akteuren.
Ein besonders relevantes Learning für Österreich betrifft das sogenannte Gold-Plating: Europäische Vorgaben werden auf nationaler Ebene nicht nur umgesetzt, sondern zusätzlich verschärft. Was gut gemeint sein mag, führt im Binnenmarkt zu Wettbewerbsnachteilen. Unternehmen in einem Mitgliedstaat müssen dann mehr leisten, mehr dokumentieren oder strengere Anforderungen erfüllen als Wettbewerber in anderen Ländern.
Gerade ein kleiner Markt wie Österreich sollte ein besonderes Interesse daran haben, europäische Vorgaben nicht unnötig zu verschärfen. Je stärker nationale Besonderheiten zunehmen, desto unattraktiver werden kleinere Märkte. Die Lehre aus der Landwirtschaft lautet: Ein Binnenmarkt funktioniert nur, wenn er nicht durch Detailregulierung, nationale Sonderregeln und unterschiedliche Auslegungspraxen fragmentiert wird.
Entbürokratisierung wird seit Jahren politisch angekündigt. Doch viele Branchen erleben etwas anderes: Während einzelne Erleichterungen versprochen werden, kommen gleichzeitig neue Verpflichtungen hinzu. Nachhaltigkeitsberichterstattung, Lieferkettenanforderungen, Umweltangaben, Verpackungsvorgaben, Transparenzpflichten, Berichtssysteme und Dokumentationsvorgaben wachsen nebeneinander. Für Unternehmen zählt aber nicht die einzelne Maßnahme, sondern die Gesamtlast. Auch die Medizinprodukte-Industrie steht vor einer Kumulation von Anforderungen. Neben MDR und IVDR kommen Themen wie Green Deal, Nachhaltigkeitsberichterstattung, Lieferkettensorgfalt, Verpackung, Chemikalienrecht, Datenschutz, Cybersecurity, KI-Regulierung und Produkthaftung hinzu. Jede Regel mag für sich begründbar erscheinen. In Summe entsteht jedoch ein regulatorisches Dickicht, das gerade kleinere Unternehmen überfordert.
Aufruf zum Ungehorsam
Ein bemerkenswerter Punkt aus der IGP-Diskussion war der Hinweis auf mehr Widerstand. Regulierung entsteht oft dort besonders leicht, wo sie keinen organisierten, frühen und fachlich fundierten Widerspruch erfährt. Wird erst reagiert, wenn ein Gesetz beschlossen ist, ist es häufig zu spät. Die Landwirtschaft zeigt, dass sichtbarer Widerstand Wirkung entfalten kann. Bauernproteste sind nicht immer differenziert, aber sie machen Betroffenheit sichtbar. Dabei geht es nicht um pauschales Nein zu Regulierung, sondern um den klaren Unterschied zwischen notwendigen Regeln und überbordender Bürokratie.
Ein weiteres Learning und zugleich eine wichtige Parallele ist das Narrativ. In der Landwirtschaft wird häufig über Risiken wie Pflanzenschutz, Tierhaltung, Umwelt oder Preise gesprochen und zu wenig über Nutzen wie Versorgung, Qualität, regionale Produktion, Innovationsleistung, Bodenmanagement oder Resilienz. Auch bei Medizinprodukten gilt es, immer wieder auf den Nutzen zu fokussieren: sie ermöglichen frühere Diagnosen, schonendere Eingriffe, präzisere Therapien, bessere Rehabilitation, mehr Selbstständigkeit, kürzere Krankenhausaufenthalte und effizientere Versorgung. Wer über Entbürokratisierung spricht, muss daher immer auch über Patientennutzen sprechen. Es geht nicht darum, Unternehmen Arbeit zu ersparen, sondern Ressourcen dorthin zu lenken, wo sie den größten Nutzen bringen.
Abschließend wurde auch auf den Wert von Allianzen hingewiesen, denn neben der Medizinprodukte-Branche sind es auch Bereiche wie die Landwirtschaft, die Lebensmittelindustrie, der Finanzsektor, die Pharmaindustrie und viele weitere, die ähnliche Muster erlebten: Überregulierung, Gold-Plating, fehlende Proportionalität, unsichere Planung, kumulative Berichtspflichten. Gemeinsame Standortargumente könnten politisch stärker wirken als isolierte Branchenforderungen.
Das Fazit der Veranstaltung bleibt ernüchternd: Es fehlt immer noch der mehr Mut zu klaren, auch radikalen Entscheidungen, um den Standort Europa nachhaltig zu stärken, und das, obwohl wir nicht mehr bei fünf vor zwölf, sondern bei eins vor zwölf stehen.
Ursprünglich erschienen:
MP 02|2026
MP 02|2026
Publikationsdatum: 2026-06-26
Zur Ausgabe »
Zur Ausgabe »
Bildnachweis
Vorschaubild: © photonews.at/Georges Schneider