Quo vadis Immundiagnostik?

Seit der Einführung von Immunprozessen um 1960 als diagnostisches Instrument hat sich ein globaler Immundiagnostikmarkt mit einem Volumen von acht bis neun Milliarden Euro entwickelt. Trotz neuer konkurrierender Testverfahren ist das Wachstum mit 5 bis 7 % (2013) weiterhin hoch. Während in der Vergangenheit messtechnische Entwicklungen wie Markierungstechniken, wie zum Beispiel enzymbasierte zusätzlich zur radioaktiven Markierung oder die Ausweitung der Messung auf weitere Flüssigkeiten wie Urin zusätzlich zu Blut und Serum, das Marktgeschehen bestimmt haben, gewinnen heute andere Trends an Bedeutung.

Geografische Unterschiede

Heute sind etwa 60 % des Immundiagnostikmarktvolumens in den entwickelten Industrienationen (USA, Europa und Japan) zu finden, weitere 15 bis 20 % entfallen auf die BRIC-Märkte (Brasilien, Russland, Indien, China), die rasch an Bedeutung gewinnen und im Jahr 2013 ein Wachstum von neun bis 20 % aufwiesen. Regionale Unterschiede sind in den meisten Fällen mit dem Entwicklungsstand der jeweiligen Wirtschaften verbunden. Es ist davon auszugehen, dass sich diese Unterschiede in Zukunft verringern werden. Für Brasilien ist der amerikanische Markt Modell, hinter dem es fünf bis zehn Jahre in seiner Entwicklung liegt. Derzeitige Unterschiede sind, dass der Grad der Konsolidierung und der Automatisierung von Laboren und Herstellern geringer ist. Zwar sind große Labore schon umfassend automatisiert, für kleinere und mittelgroße Labore stellt die Automatisierung aber oft noch eine zu hohe finanzielle Hürde dar. In China, wo erst in den letzten Jahren die Arbeitskosten relevant stiegen, beginnen große Krankenhäuser ihre Labore zu automatisieren. Sowohl in Brasilien als auch in China sind neben den großen internationalen Herstellern viele kleinere internationale, aber auch lokale Hersteller aktiv. Nach dem Vorbild von Japan erschweren einige der aufstrebenden Länder für ausländische Me-too-Produkte den Marktzugang durch staatliche Regulationen. China und Brasilien sichern so einen Teil der Wertschöpfung ausländischer Hersteller im eigenen Land.

Politische Einflüsse

Zum einen gleichen Regierungen in den entwickelten Märkten die Erstattungsraten den Kosten für die Testung an oder forcieren diese proaktiv, wie im Fall von Frankreich. Zum anderen wird durch eine breite Abdeckung der Bevölkerungen mit Krankenversicherungsschutz der Endkundenmarkt ausgeweitet. In den USA wurden allein im Januar 2014 reformbedingt über 800.000 Personen versichert. China strebt mit der vorlaufenden Reform des Gesundheitssystems eine Vollabdeckung der Bevölkerung an. Der Eintritt in einige Ländermärkte wird durch ausgeweitete Zulassungshürden weiter erschwert. China verfügt bereits über ein der amerikanischen FDA ähnliches System. In Frankreich lässt sich eine Angleichung beobachten.
Um die Kosten für die Durchführung von gemeinsam nachgefragten Standardtests und Kombinationen der für Differenzialdiagnosen notwendigen Parameter zu senken, wird unter ­anderem verstärkt die Multiplextestung eingesetzt. Die Auswirkungen personalisierter Medizin und der „companion diagnostics“, also der Bestimmung der effektivsten Medikamente oder Therapien für eine bestimmte Person und die laufende Nachjustierung durch diagnostische Effektivitätsanalysen, sind bisher schwer abzusehen. Gleiches gilt für die Verbreitung der Selbsttestung zum Beispiel im Bereich der Hämatologie, wie sich dies schon bei Schwangerschaftstests durchgesetzt hat.

Konkurrierende Technologien

Aufgrund einer höheren Informationsgenauigkeit oder Effizienz wird zunehmend mehr der Testung in den Indikations­gebieten der Onkologie und Infektionskrankheiten über ­Mole­kulardiagnostik (11 % Wachstum) und andere neuere Technologien (z. B. Massenspektrometer, 8 % Wachstum) abgebildet. Die Verbindung dieser Testtechnologien mit der Immundiagnostik in integrierten Systemen erhöht den Informationsgewinn maßgeblich und hilft, die Nachteile der einzelnen Technologien auszugleichen.
Der zunehmende globale Altersdurchschnitt verstärkt die Nachfrage nach Testung altersbedingter Krankheiten und physiologischer Fehlfunktionen. Das betrifft insbesondere die Indikationsfelder der Onkologie und Osteologie, organische Fehlfunktionen wie zum Beispiel chronische Nierenkrankheit, Hirn- oder Herzinfarkte und deren Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Gefäßverkalkung sowie Fertilitätsstörungen.
Der zunehmende Wohlstand, insbesondere in aufstrebenden Märkten wie Brasilien, Indien oder China, erlaubt höhere Hygienestandards und vermindert folglich die Notwendigkeit der Testung von „Armutsparametern“, zum Beispiel von Standardinfektionskrankheiten wie Hepatitis oder Typhus. Gleichzeitig wird die Nachfrage nach „Wohlstandsparametern“ begünstigt, wie die Testung von Allergien, deren Entstehung mit besserer Hygiene einhergeht, nicht-letaler Krankheiten oder die Früh- und Präventivtestung.

Weniger Anbieter, mehr Effizienz

Als Reaktion auf steigenden Kosten- und Konkurrenzdruck erhöhen die großen Testanbieter ihre Effizienz durch die Übernahmen kleinerer Anbieter. Mittelgroße und kleine Anbieter verbinden sich in Verbänden oder in medizinischen Versorgungszentren.
Im Zuge der Effizienzsteigerung und Konsolidierung bilden sich vermehrt internationale Anbieter mit Filialen in verschiedenen Ländern. Wie bereits deutsche Großlabore erfahren, werden Proben zunehmend mehr grenzüberschreitend an nationale Anbieter versandt, wo sie günstiger als im Inland getestet werden („Blut ist mobil“).
Die Laborautomatisierung wird neben der Kostensenkung auch in vielen Ländern durch fehlendes Fachpersonal getrieben. Als Beispiel können jeweils die USA angeführt werden, wo zunehmend mehr Krankenhäuser beginnen, ihre Labore als Profitcenter zu begreifen und nur wenig mehr als die Hälfte der benötigten Laborfachkräfte ausgebildet wird. Für Großlabore ist die Automatisierung mit der Integration mehrerer Testsysteme in einer Testungsstraße verbunden. Hier gewährleistet der Einsatz von Systemen verschiedener Hersteller Einkaufsflexibilität bei den zugehörigen Reagenzien. Viele kleinere Labore mit eingeschränktem Platz und geringeren Ressourcen automatisieren hingegen durch die Verwendung von Systemen nur weniger Hersteller, um arbeitsintensive Komplexität zu reduzieren.

Herstellerkonsolidierung

Die führenden Hersteller wie Roche, Siemens, Abbott oder Beckman Coulter werden weiterhin kleinere attraktive Unternehmen mit neuen Konzepten integrieren oder durch Partnerschaften einbinden. Aufgrund des bereits weit fortgeschrittenen Entwicklungsgrades der Immundiagnostiktechnologie ist zu erwarten, dass weniger westliche Hersteller in den Markt eintreten. In den aufstrebenden Ländern haben sich bereits Hersteller etabliert, die bald in den internationalen Markt drängen und die vorherrschende Bindung von Systemen und Reagenzien eines Herstellers aufbrechen können. So bearbeiten in China mehrere kleine Hersteller mit offenen Systemen den Markt (z. B. Yantai Addcare), für die andere lokale Hersteller ein breites Portfolio billiger Reagenzien bereitstellen. Die Qualität dieser Produkte muss sich allerdings noch bewähren.
Um sich gegen die effizienteren Maschinen der großen Konkurrenten durchzusetzen, streben viele andere Hersteller einzigartige Parameterportfolios an (z. B. Thermo Fisher: Allergie und Autoimmun) oder bauen diese mit den finanziell attraktiven Me-too-Parametern der großen Hersteller aus (z. B. Diasorin). Kleine Hersteller konzentrieren sich hauptsächlich auf neue Parameter mit geringerem Testaufkommen. Um Umsatzrückgänge im Bereich der Immundiagnostikreagenzien auszugleichen, ziehen viele kleine bis mittelgroße Hersteller mit ausreichend Ressourcen den großen nach und erweitern ihr Systemportfolio um weitere Diagnosetechnologien (z. B. Diasorin mit Molekulardiagnostik).

Ausblick

Der Markt der Zukunft wird durch eine stärkere Nachfrage nach Wohlstandsparametern gekennzeichnet sein, in dem vermehrt große Labore die Testung durchführen. Viele der bisher mit Immuntechnologie durchgeführten Testungen, insbesondere in den Indikationsgebieten der Infektionskrankheiten und Onkologie, werden durch andere Technologien substituiert. Um im Markt der Zukunft bestehen zu können, versuchen sich viele kleinere Hersteller mit ihren einzigartigen Parameterportfolios von den breiten „Standardparameterportfolios“ der großen Hersteller zu differenzieren. Um weiteres Wachstum zu gewährleisten, werden die meisten Hersteller in den BRIC-Märkten expandieren.

AutorIn: Dr. Michael Scholl

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AutorIn: Karl-Hubertus Gruber

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AutorIn: Dr. Michael Marquardt

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MP 05|2014

Herausgeber: AUSTROMED, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen
Publikationsdatum: 2014-11-06